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頭頸部がんにおけるドセタキセル

2012年5月10日 更新者:Sanofi

シスプラチン/5-フルオロウラシル (PF) またはドセタキセル/シスプラチン/5-フルオロウラシル (TPF) と化学放射線療法 (CRT) による導入化学療法と、第一選択治療または切除不能な局所進行頭頸部がん (LAHNC) としての CRT 単独を比較するランダム化第 III 相試験)。

第一目的:

  • フェーズ II: 最適な治療計画 (TPF 対 PF) を決定します。
  • フェーズ III: 進行までの時間と 3 群の治療失敗を比較します。

二次的な目的:

  • 3つのアームの安全性を評価します。
  • 3 つのアームでの進行、全生存、および局所領域制御を比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

439

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所的に進行した頭頸部がん(口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭)だが、明らかな転移はない。
  • 学際的な腫瘍学チームによる修正後の手術不能腫瘍。
  • 類表皮癌と判明。
  • ECOG = 0-1
  • 良好な血液機能 (ヘモグロビン > 10 g/dl など)
  • 肝臓機能が良好
  • 腎機能が良好

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、効果的な受胎方法を使用し、研究に参加する少なくとも 1 週間前に妊娠検査が陰性である必要があります。
  • 上咽頭、鼻腔、副鼻腔炎は除外されます。
  • この病気に対する以前の化学療法または放射線療法。
  • 適切に治療された上皮内子宮頸がん、または基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、他の部位の以前または現在の新生物
  • 症候性末梢神経障害
  • その他の臨床上の重篤な疾患
  • -組み入れ前6か月以内のコルチコイドによる併用治療。
  • 他の腫瘍治療との併用治療
  • 現在の病気に対する以前の治療。
  • 過去 3 か月以内に 10% を超える体重減少。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
(ドセタキセル + シスプラチン + 5-FU) + シスプラチン + 放射線療法
ドセタキセル 75 mg/m2、サイクル 1 日目 + シスプラチン 75 mg/m2 1 日目 + 5-FU 750 mg/m2/日を 24 時間連続注入、5 日間。 局所的治療の前に、21 日ごとに 3 サイクルが投与されます (対照群と同じ)。
実験的:2
(シスプラチン + 5-FU) + シスプラチン + 放射線療法
シスプラチン 100 mg/m2 1 日目、5-FU 1000 mg/m2/日 24 時間連続注入を 5 日間連続投与。 局所的治療の前に、21日ごとに3サイクルが投与されます(対照群と同じ)。
実験的:3
シスプラチン + 放射線療法
1、22、43 日目にシスプラチン 100 mg/m2 と放射線療法(2 Gy x 1/日、週 5 日で 7 週間 - 腫瘍 - および 2 Gy x 1/日、週 5 日で 6 週間 - リンパ)と同時にノード)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ II: 導入化学療法終了時 (グループ A および B) および併用療法終了時 (グループ A、B、および C) の臨床客観的奏効率。
時間枠:16週間
16週間
フェーズ III: 2 年間経過しても進行が見られない監視。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:JOSÉ Mª TABOADA、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月10日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドセタキセル、シスプラチン、5-フルオロウラシル (5-FU)、放射線療法の臨床試験

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