Docetaxel en cáncer de cabeza y cuello
10 de mayo de 2012 actualizado por: Sanofi
Ensayo aleatorizado de fase III que compara la quimioterapia de inducción con cisplatino/5-fluorouracilo (PF) o docetaxel/cisplatino/5-fluorouracilo (TPF) más quimiorradioterapia (CRT) versus CRT sola como tratamiento de primera línea o cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado no resecable (LAHNC) ).
Objetivo primario:
- Fase II: Determinar el mejor esquema de tratamiento (TPF vs. PF).
- Fase III: Comparar el tiempo de progresión y el fracaso del tratamiento en los 3 brazos.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad en los 3 brazos.
- Comparar la progresión, la supervivencia global y el control locorregional en los 3 brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
439
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de Cabeza y Cuello localmente avanzado (cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe) pero sin metástasis evidentes.
- Tumor inoperable tras revisión por un equipo multidisciplinar de oncología.
- Carcinoma epidermoide comprobado.
- ECOG = 0-1
- Buena función hematológica (es decir, hemoglobina > 10 g/dl, ...)
- Buena función hepatológica
- Buena función renal
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres potencialmente fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz y deben tener una prueba de embarazo negativa al menos la semana antes de ingresar al estudio.
- Se excluirán nasofaringe, cavidad nasal y sinusitis paranasal.
- Tratamiento quimioterapéutico o radioterapéutico previo para esta enfermedad.
- Neoplasias previas o actuales en otras localizaciones, excepto cáncer cervicouterino in situ debidamente tratado o carcinoma basocelular o escamoso
- Neuropatía periférica sintomática
- Otras enfermedades clínicas graves
- Tratamiento concomitante con corticoides en los 6 meses previos a la inclusión.
- Tratamiento concomitante con cualquier otra terapia neoplásica
- Tratamiento previo para la enfermedad actual.
- Pérdida de peso superior al 10% en los últimos 3 meses.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
(Docetaxel + Cisplatino + 5-FU) + Cisplatino + Radioterapia
|
Docetaxel 75 mg/m2, Día 1 del ciclo + Cisplatino 75 mg/m2 Día 1 + 5-FU 750 mg/m2/día en infusión continua de 24 h durante 5 días.
Se administrarán 3 ciclos, cada 21 días, antes del tratamiento local-regional (igual que el grupo control)
|
|
Experimental: 2
(Cisplatino + 5-FU) + Cisplatino + Radioterapia
|
Cisplatino 100 mg/m2 Día 1, 5-FU 1000 mg/m2/día en infusión continua de 24 h durante 5 días consecutivos.
Se administrarán 3 ciclos cada 21 días, antes del tratamiento local-regional (igual que el grupo control)
|
|
Experimental: 3
Cisplatino + Radioterapia
|
Cisplatino 100 mg/m2 los días 1, 22 y 43 simultáneamente con radioterapia (2 Gy x 1/día, 5 días a la semana durante 7 semanas -tumor- y 2 Gy x 1/día, 5 días a la semana durante 6 semanas- linfático nodos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fase II: Tasa de respuesta clínica objetiva, al final de la quimioterapia inducida (grupos A y B) y al final del tratamiento combinado (grupos A, B y C).
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
|
|
Fase III: Vigilancia sin progresión a los dos años.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hitt R, Iglesias L, Lopez-Pousa A, Berrocal-Jaime A, Grau JJ, Garcia-Giron C, Martinez-Trufero J, Guix M, Lambea-Sorrosal J, Del Barco-Morillo E, Leon-Vintro X, Cunquero-Tomas AJ, Baste N, Ocana A, Cruz-Hernandez JJ; the Spanish Head and Neck Cancer Cooperative Group (TTCC). Long-term outcomes of induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy vs chemoradiotherapy alone as treatment of unresectable head and neck cancer: follow-up of the Spanish Head and Neck Cancer Group (TTCC) 2503 Trial. Clin Transl Oncol. 2021 Apr;23(4):764-772. doi: 10.1007/s12094-020-02467-8. Epub 2020 Aug 14.
- Hitt R, Grau JJ, Lopez-Pousa A, Berrocal A, Garcia-Giron C, Irigoyen A, Sastre J, Martinez-Trufero J, Brandariz Castelo JA, Verger E, Cruz-Hernandez JJ; Spanish Head and Neck Cancer Cooperative Group (TTCC). A randomized phase III trial comparing induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy versus chemoradiotherapy alone as treatment of unresectable head and neck cancer. Ann Oncol. 2014 Jan;25(1):216-25. doi: 10.1093/annonc/mdt461. Epub 2013 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- XRP6976F_2503
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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