Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli pään ja kaulan syövän hoidossa

torstai 10. toukokuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan induktiokemoterapiaa sisplatiini/5-fluorourasiili (PF) tai dosetakseli/sisplatiini/5-fluorourasiili (TPF) Plus kemoradioterapia (CRT) verrattuna pelkkään CRT-hoitoon ensilinjan hoitona tai ei-leikkauskelvottomaksi paikallisesti kehittyneenä pään ja kaulan syövän (LAHNC) kanssa ).

Ensisijainen tavoite:

  • Vaihe II: Parhaan hoitosuunnitelman määrittäminen (TPF vs. PF).
  • Vaihe III: Vertaa etenemiseen kuluvaa aikaa ja hoidon epäonnistumista kolmessa haarassa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida turvallisuutta 3 käsivarressa.
  • Vertaillaan etenemistä, kokonaiseloonjäämistä ja paikallista kontrollia kolmella haaralla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

439

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sanofi-Aventis
  • Portugali
      • Porto Salvo, Portugali
        • Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä (suuontelo, suunielun, hypofarynx tai kurkunpää), mutta ilman ilmeistä etäpesäkettä.
  • Leikkauskelvoton kasvain monitieteisen onkologiaryhmän tekemän tarkistuksen jälkeen.
  • Todettu epidermoidikarsinooma.
  • ECOG = 0-1
  • Hyvä hematologinen toiminta (eli hemoglobiini > 10 g/dl,...)
  • Hyvä hepatologinen toiminta
  • Hyvä munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Mahdollisten raskaaksi tulevien naisten tulee käyttää tehokasta hedelmöitysmenetelmää ja heillä tulee olla negatiivinen raskaustesti vähintään viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Nenänielun, nenäontelon ja sivuonteloiden tulehdus jätetään pois
  • Aiempi kemoterapeuttinen tai sädehoitohoito tämän taudin vuoksi.
  • Aiemmat tai nykyiset kasvaimet muissa paikoissa, paitsi asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä tai tyvisolu- tai okasolusyöpä
  • Oireinen perifeerinen neuropatia
  • Muut kliinisesti vakavat sairaudet
  • Samanaikainen kortikoidihoito 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun neoplastisen hoidon kanssa
  • Aiempi hoito nykyiseen sairauteen.
  • Painonpudotus yli 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
(Doketakseli + sisplatiini + 5-FU) + sisplatiini + sädehoito
Lääke: Doketakseli, sisplatiini, 5-fluorourasiili (5-FU), sädehoito
Doketakseli 75 mg/m2, syklin 1. päivä + sisplatiini 75 mg/m2 1. päivä + 5-FU 750 mg/m2/vrk 24 tunnin jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan. 3 sykliä annetaan 21 päivän välein ennen paikallista aluehoitoa (sama kuin kontrolliryhmä)
Kokeellinen: 2
(Sisplatiini + 5-FU) + Sisplatiini + Sädehoito
Lääke: Sisplatiini, 5-fluorourasiili (5-FU), sädehoito
Sisplatiini 100 mg/m2 Päivä 1, 5-FU 1000 mg/m2/vrk 24 tunnin jatkuvana infuusiona 5 peräkkäisenä päivänä. 3 sykliä annetaan 21 päivän välein ennen paikallista aluehoitoa (sama kuin kontrolliryhmä)
Kokeellinen: 3
Sisplatiini + sädehoito
Muut: Sisplatiini + sädehoito
Sisplatiini 100 mg/m2 päivinä 1, 22 ja 43 samanaikaisesti sädehoidon kanssa (2 Gy x 1/vrk, 5 päivää viikossa 7 viikon ajan - kasvain- ja 2 Gy x 1/vrk, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan - imusolmukkeet solmut)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe II: Kliininen objektiivinen vasteprosentti indusoidun kemoterapian lopussa (ryhmät A ja B) ja yhdistelmähoidon lopussa (ryhmät A, B ja C).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Vaihe III: Valvonta ilman etenemistä kahden vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XRP6976F_2503

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Doketakseli, sisplatiini, 5-fluorourasiili (5-FU), sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa