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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di IDEA-033 rispetto al naprossene orale per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

19 marzo 2009 aggiornato da: IDEA AG

Una valutazione in doppio cieco a lungo termine della sicurezza di IDEA-033 rispetto al naprossene orale per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di IDEA-033 (un farmaco antidolorifico antinfiammatorio applicato sulla pelle) rispetto al naprossene (un farmaco antidolorifico antinfiammatorio assunto per via orale) per il trattamento dell'artrosi di entrambe le ginocchia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, con controllo attivo, sulla sicurezza di IDEA-033 rispetto al naprossene orale per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio in pazienti che hanno completato lo Studio 17-007 o che hanno interrotto lo Studio 17-007 per mancanza di efficacia. Se un numero sufficiente di pazienti non si iscrive allo Studio 17-007, i pazienti con osteoartrite di entrambe le ginocchia che non sono stati arruolati nello Studio 17-007 possono essere arruolati in questo studio. I pazienti trattati con IDEA-033 nello Studio 17-007 riceveranno 100 mg per ginocchio di gel di ketoprofene due volte al giorno e una capsula di placebo due volte al giorno per 52 settimane. I pazienti trattati con naprossene orale o placebo nello Studio 17-007 riceveranno una compressa sovraincapsulata di naprossene da 500 mg due volte al giorno e gel topico placebo due volte al giorno per 52 settimane. I pazienti che non hanno partecipato allo Studio 17-007 saranno randomizzati a ricevere uno di questi due trattamenti. Gli esiti primari dello studio includono l'incidenza e la gravità degli eventi avversi, i punteggi di irritazione cutanea e i cambiamenti nei test clinici di laboratorio di routine e nei segni vitali ottenuti ad ogni visita.

I pazienti assegnati a IDEA-033 nello Studio 17-007 applicheranno localmente 100 mg per ginocchio di gel di ketoprofene due volte al giorno e assumeranno una capsula orale di placebo due volte al giorno per 52 settimane. I pazienti assegnati a naprossene orale o placebo nello Studio 17-007 assumeranno una compressa sovraincapsulata di naprossene da 500 mg per via orale due volte al giorno e applicheranno il gel topico placebo due volte al giorno per 52 settimane. I pazienti che non hanno partecipato allo Studio 17-007 saranno randomizzati a ricevere uno di questi due trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

550

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Capstone Clinical Trials Inc
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36101
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36124
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80234
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Radiant Research-daytona
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • The Community Research of South Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 21286
        • International Research Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48917
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
      • Dover, New Jersey, Stati Uniti, 07801
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
      • Manilus, New York, Stati Uniti, 13104
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Gilbert Medical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19057
      • Penndel, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato lo Studio 17-007 o che hanno interrotto lo Studio 17-007 per mancanza di efficacia
  • I pazienti che non hanno completato o interrotto lo Studio 17-007 devono avere osteoartrosi di entrambe le ginocchia per un minimo di sei mesi
  • Avere dolore moderato nel ginocchio più coinvolto quando non si assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Deve aver usato un FANS per via orale almeno tre giorni alla settimana negli ultimi tre mesi o 25 dei 30 giorni prima dello screening
  • Dimostrare l'evidenza radiografica dell'artrosi nel ginocchio più coinvolto negli ultimi sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente attualmente in terapia fisica al ginocchio o con una storia di allergia, ipersensibilità o controindicazione a ketoprofene, naprossene o paracetamolo, un'idiosincrasia FANS o qualsiasi altra condizione medica che comprometterebbe la capacità del soggetto di completare le valutazioni richieste e visite
  • Per i pazienti che non hanno partecipato allo Studio 17-007: con gravità di Grado 1 o Grado 4 del ginocchio più coinvolto sulla base dei criteri radiografici
  • - Ha ricevuto iniezioni intrarticolari o artroscopia del ginocchio più coinvolto per tre mesi prima della visita di screening
  • Avere un grande versamento sporgente o avere un'infiammazione del ginocchio più coinvolto che potrebbe essere correlato a gotta, sinovite indotta da pseudogotta o infezione
  • Avere una storia di sostituzione parziale o totale del ginocchio in un ginocchio o avere una storia di gotta, sinovite indotta da pseudo-gotta o infezione del ginocchio più grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi avversi; Punteggi di irritazione cutanea; Cambiamenti nei test di laboratorio clinici di routine e nei segni vitali ottenuti ad ogni visita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale (settimana 12 per i pazienti che hanno completato 17-007, basale per coloro che non l'hanno fatto) e valore medio per visita per i punteggi WOMAC di dolore, rigidità e funzione fisica; Soggetto Valutazione globale della risposta alla terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDEA AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-033-III-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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