Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsstudie av IDEA-033 sammenlignet med oral naproxen for behandling av artrose i kneet

19. mars 2009 oppdatert av: IDEA AG

En dobbeltblind, langsiktig evaluering av sikkerheten til IDEA-033 sammenlignet med oral naproxen for behandling av tegn og symptomer på artrose i kneet

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til IDEA-033 (et anti-inflammatorisk smertestillende legemiddel påført huden) sammenlignet med naproxen (et anti-inflammatorisk smertestillende legemiddel tatt gjennom munnen) for behandling av slitasjegikt i begge knær.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie av sikkerheten til IDEA-033 sammenlignet med oral naproxen for behandling av tegn og symptomer på artrose i kneet hos pasienter som har fullført studie 17-007 eller som har avbrutt studien 17-007 på grunn av manglende effekt. Hvis et tilstrekkelig antall pasienter ikke melder seg inn fra studie 17-007, kan pasienter med slitasjegikt i begge knær som ikke ble registrert i studie 17-007, bli registrert i denne studien. Pasienter behandlet med IDEA-033 i studie 17-007 vil motta 100 mg per kne med ketoprofengel to ganger daglig og én placebokapsel to ganger daglig i 52 uker. Pasienter behandlet med oral naproxen eller placebo i studie 17-007 vil motta en 500 mg naproxen overinnkapslet tablett to ganger daglig og placebo topisk gel to ganger daglig i 52 uker. Pasienter som ikke deltok i studie 17-007 vil bli randomisert til å motta en av disse to behandlingene. De primære resultatene av studien inkluderer forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, poeng for hudirritasjon og endringer i rutinemessige kliniske laboratorietester og vitale tegn oppnådd ved hvert besøk.

Pasienter tildelt IDEA-033 i studie 17-007 vil lokalt påføre 100 mg per kne med ketoprofengel to ganger daglig og ta en oral placebokapsel to ganger daglig i 52 uker. Pasienter som ble tildelt oral naproxen eller placebo i studie 17-007 vil ta en 500 mg naproxen overinnkapslet tablett oralt to ganger daglig og påføre placebo topisk gel to ganger daglig i 52 uker. Pasienter som ikke deltok i studie 17-007 vil bli randomisert til å motta en av disse to behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

550

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Capstone Clinical Trials Inc
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36101
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36124
      • Northport, Alabama, Forente stater, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85258
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
      • Vista, California, Forente stater, 92083
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forente stater, 80234
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Radiant Research-daytona
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • The Community Research of South Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 21286
        • International Research Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48917
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
      • Dover, New Jersey, Forente stater, 07801
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
      • Manilus, New York, Forente stater, 13104
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forente stater, 45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
        • Gilbert Medical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19057
      • Penndel, Pennsylvania, Forente stater, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fullførte studie 17-007 eller avbrøt fra studie 17-007 på grunn av manglende effekt
  • Pasienter som ikke fullførte eller avslutter studie 17-007, må ha slitasjegikt i begge knær i minst seks måneder
  • Har moderate smerter i det mest involverte kneet når du ikke tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Må ha brukt et oralt NSAID på minst tre dager i uken de siste tre månedene, eller 25 av de 30 dagene før screening
  • Demonstrere røntgenbevis for slitasjegikt i det mest involverte kneet i løpet av de siste seks månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som for tiden mottar fysioterapi mot enten kne eller har en historie med allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot ketoprofen, naproxen eller acetaminophen, en NSAID-idiosynkrasi eller annen medisinsk tilstand som ville kompromittere pasientens evne til å fullføre de nødvendige vurderingene og besøk
  • For pasienter som ikke deltok i studie 17-007: å ha grad 1 eller grad 4 alvorlighetsgrad av det mest involverte kneet basert på røntgenkriterier
  • Fikk intraartikulære injeksjoner eller artroskopi av det mest involverte kneet i løpet av tre måneder før screeningbesøk
  • Har en stor svulmende effusjon, eller har betennelse i det mest involverte kneet som kan være relatert til gikt, pseudogout-indusert synovitt eller infeksjon
  • Har en historie med delvis eller total kneprotese i begge kne, eller har en historie med gikt, pseudo-giktindusert synovitt eller infeksjon i det mer alvorlige kneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser; Poeng for hudirritasjon; Endringer i rutinemessige kliniske laboratorietester og vitale tegn oppnådd ved hvert besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline (Uke 12 for pasienter som fullførte 17-007, baseline for de som ikke gjorde det) og gjennomsnittsverdi per besøk for WOMAC smerte, stivhet og fysisk funksjonsscore; Emne global vurdering av respons på terapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IDEA AG

Etterforskere

  • Studieleder: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-033-III-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere