Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus IDEA-033:sta verrattuna oraaliseen naprokseeniin polven nivelrikon hoidossa

torstai 19. maaliskuuta 2009 päivittänyt: IDEA AG

Kaksoissokko, pitkäaikainen arvio IDEA-033:n turvallisuudesta verrattuna suun kautta otettavaan naprokseeniin polven nivelrikon merkkien ja oireiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IDEA-033:n (iholle levitettävä tulehduskipulääke) verrattuna naprokseeniin (suun kautta otettava tulehduskipulääke) molempien polvien nivelrikon hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus IDEA-033:n turvallisuudesta suun kautta otettavaan naprokseeniin verrattuna polven nivelrikon merkkien ja oireiden hoitoon potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen 17-007 tai jotka ovat lopettaneet tutkimuksen 17-007 tehon puutteen vuoksi. Jos riittävä määrä potilaita ei ilmoita tutkimuksesta 17-007, potilaat, joilla on molempien polvien nivelrikko ja jotka eivät olleet mukana tutkimuksessa 17-007, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat, joita hoidettiin IDEA-033:lla tutkimuksessa 17-007, saavat 100 mg polvea kohden ketoprofeenigeeliä kahdesti päivässä ja yhden lumekapselin kahdesti vuorokaudessa 52 viikon ajan. Potilaat, joita hoidettiin suun kautta otettavalla naprokseenilla tai lumelääkettä tutkimuksessa 17-007, saavat 500 mg:n naprokseenia ylikapseloidun tabletin kahdesti vuorokaudessa ja lumelääkettä paikallisesti kahdesti vuorokaudessa 52 viikon ajan. Potilaat, jotka eivät osallistuneet tutkimukseen 17-007, satunnaistetaan saamaan jompikumpi näistä kahdesta hoidosta. Tutkimuksen ensisijaisia ​​tuloksia ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, ihoärsytyspisteet sekä muutokset rutiininomaisissa kliinisissä laboratoriotesteissä ja kullakin käynnillä saaduissa elintoiminnoissa.

IDEA-033:een tutkimuksessa 17-007 määritetyt potilaat levittävät paikallisesti 100 mg ketoprofeenigeeliä polvea kohden kahdesti päivässä ja ottavat yhden suun kautta otettavan lumekapselin kahdesti päivässä 52 viikon ajan. Potilaat, jotka tutkimuksessa 17-007 saivat suun kautta otettavaa naprokseenia tai lumelääkettä, ottavat yhden 500 mg:n naprokseeniylikapseloidun tabletin suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja levittävät plasebogeeliä kahdesti päivässä 52 viikon ajan. Potilaat, jotka eivät osallistuneet tutkimukseen 17-007, satunnaistetaan saamaan jompikumpi näistä kahdesta hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

550

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Capstone Clinical Trials Inc
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36101
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36124
      • Northport, Alabama, Yhdysvallat, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Yhdysvallat, 80234
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Radiant Research-daytona
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • The Community Research of South Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 21286
        • International Research Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48917
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
      • Dover, New Jersey, Yhdysvallat, 07801
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
      • Manilus, New York, Yhdysvallat, 13104
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Community Research Managment Associates
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
        • Gilbert Medical Research
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19057
      • Penndel, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suorittivat tutkimuksen 17-007 tai keskeyttivät tutkimuksen 17-007 tehon puutteen vuoksi
  • Potilailla, jotka eivät lopettaneet tutkimusta 17-007, on oltava molempien polvien nivelrikko vähintään kuuden kuukauden ajan
  • sinulla on kohtalaista kipua eniten kärsivässä polvessa, kun et käytä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
  • Sinun on täytynyt käyttää suun kautta otettavaa tulehduskipulääkettä vähintään kolmena päivänä viikossa viimeisen kolmen kuukauden ajan tai 25 päivänä 30 päivästä ennen seulontaa
  • Osoita röntgentodisteita nivelrikosta eniten sairastuneessa polvessa viimeisen kuuden kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen potilas, joka saa parhaillaan fysioterapiaa jompaankumpaan polveen tai jolla on aiemmin ollut allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe ketoprofeenille, naprokseenille tai asetaminofeenille, NSAID-sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa vaaditut arvioinnit ja vierailuja
  • Potilaat, jotka eivät osallistuneet tutkimukseen 17-007: joilla on 1. tai 4. asteen vakavuusasteeltaan eniten kärsivä polvi röntgenkuvauskriteerien perusteella
  • Sai nivelensisäisiä injektioita tai artroskopiaa eniten kärsineestä polvesta kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • sinulla on suuri pullistuva effuusio tai sinulla on eniten vaurioituneen polven tulehdus, joka voi liittyä kihtiin, pseudogoutin aiheuttamaan niveltulehdukseen tai infektioon
  • sinulla on ollut jommassakummassa polvessa osittainen tai täydellinen polviproteesi tai sinulla on aiemmin ollut kihti, pseudokihdin aiheuttama niveltulehdus tai vakavamman polven infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset; Ihon ärsytyspisteet; Muutokset rutiininomaisissa kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ja jokaisella käynnillä havaittuissa elintoiminnoissa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötilanteesta (viikko 12 potilailla, jotka suorittivat 17-007, lähtötaso niille, jotka eivät suorittaneet) ja WOMAC-kipu-, jäykkyys- ja fyysisten toimintojen pisteiden keskiarvo käyntiä kohden; Aiheen kokonaisarvio terapiavasteesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IDEA AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-033-III-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa