Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Durogesic (fentanil cerotto transdermico) nel trattamento di bambini con dolore cronico che richiedono una terapia antidolorifica narcotica a lungo termine

L'obiettivo di questo studio è stabilire l'efficacia analgesica, la sicurezza e il profilo farmacocinetico di Durogesic® nel trattamento di pazienti pediatrici con dolore cronico che richiedono una terapia con oppioidi a lungo termine. I pazienti possono essere ricoverati o curati a casa. Questo studio si compone di tre fasi: una fase preliminare, una fase di trattamento e una fase di follow-up. Durante la fase preliminare, i pazienti ricevono morfina orale a rilascio immediato o morfina a rilascio prolungato (la dose minima giornaliera di morfina è di 30 mg/die) per almeno 48 ore immediatamente prima dell'ingresso nello studio. I pazienti che ottengono un adeguato sollievo dal dolore nella fase preliminare entreranno nella fase di trattamento e passeranno a Durogesic®. La dose di Durogesic® sarà calcolata dal fabbisogno giornaliero di morfina del paziente, utilizzando il regime di conversione. La dose iniziale minima è di un cerotto con una velocità di rilascio di fentanil di circa 25 microgrammi/ora. È consentita la titolazione con incrementi di 25 microgrammi/ora per ottenere un adeguato controllo del dolore. La dose massima consentita è di 300 microgrammi/ora. Il cerotto Durogesic® viene applicato su un'area di pelle piatta della parte superiore del corpo o del braccio e sostituito ogni 72 ore. La fase di trattamento di questo studio durerà 15 giorni (5 cambi di patch consecutivi). La morfina a rilascio immediato è disponibile come farmaco di salvataggio per il trattamento del dolore episodico intenso. Al termine della fase di trattamento, il paziente può continuare a ricevere la terapia con Durogesic® nella fase di follow-up a lungo termine, a condizione che il paziente, il genitore o lo sperimentatore ritengano che ciò sia vantaggioso. Le principali misure di efficacia comprendono la valutazione del trattamento da parte del paziente al giorno 15, il livello di dolore valutato dal paziente due volte al giorno, una volta al mattino e una alla sera (o valutato dal genitore se il paziente ha meno di 5 anni), la quantità del farmaco di emergenza di cui il paziente ha bisogno e il livello di dolore al momento della somministrazione del farmaco di emergenza e un'ora dopo. Nei pazienti in cui è disponibile l'accesso venoso (centrale o periferico), o se il sangue viene prelevato per qualche altro scopo, verranno prelevati campioni di sangue per determinare le concentrazioni sieriche di fentanil. Le valutazioni sulla sicurezza includeranno l'incidenza di eventi avversi, test di laboratorio clinici, valutazione della pelle nel sito di applicazione del cerotto e segni vitali. Durogesic® verrà applicato alla parte superiore del corpo o del braccio e sostituito ogni 72 ore. La dose iniziale minima è di un cerotto con una velocità di rilascio di fentanil di circa 25 microgrammi/ora, titolato per ottenere un adeguato controllo del dolore, fino a una dose massima di 300 microgrammi/ora. La fase di trattamento è di 15 giorni.