Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Durogesicin (fentanyylidepotlaastarin) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonista kipua sairastavien lasten hoidossa, jotka vaativat pitkäaikaista huumausainekipuhoitoa

tiistai 17. toukokuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkimus Durogesicin (Fentanyl Transdermal Drug Delivery System) -lääkkeen turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikkaa hoidettaessa lapsipotilaita, joilla on kroonista kipua, joka vaatii pitkäaikaista opioidihoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Durogesic® (depotlaastarin, joka kuljettaa huumausainekipua lievittävää fentanyyliä) tehoa ja turvallisuutta kroonista kipua sairastavien lasten hoidossa, jotka tarvitsevat pitkäaikaista huumausainekivun lievitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Durogesic®:n analgeettinen teho, turvallisuus ja farmakokineettinen profiili pitkäaikaista opioidihoitoa vaativien kroonisten kipujen hoitoon. Potilaat voivat olla sairaalahoidossa tai hoidossa kotona. Tämä tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: esitutkimusvaihe, hoitovaihe ja seurantavaihe. Esitutkimusvaiheen aikana potilaat saavat välittömästi vapautuvaa oraalista morfiinia tai pitkävaikutteista morfiinia (morfiinin vähimmäisvuorokausiannos on 30 mg/vrk) vähintään 48 tunnin ajan välittömästi ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat, jotka saavuttavat riittävän kivunlievityksen esitutkimusvaiheessa, siirtyvät hoitovaiheeseen, ja heidät siirretään Durogesic®-hoitoon. Durogesic®-annos lasketaan potilaan päivittäisestä morfiinintarpeesta käyttämällä muunnosohjelmaa. Pienin aloitusannos on yksi laastari, jonka fentanyylin vapautumisnopeus on noin 25 mikrogrammaa/tunti. Titraus 25 mikrogrammaa/tunti on sallittu riittävän kivunhallinnan saavuttamiseksi. Suurin sallittu annos on 300 mikrogrammaa/tunti. Durogesic®-laastari kiinnitetään tasaiselle ihoalueelle ylävartalossa tai olkavarressa ja vaihdetaan 72 tunnin välein. Tämän tutkimuksen hoitovaihe kestää 15 päivää (5 peräkkäistä laastarin vaihtoa). Välittömästi vapautuva morfiini on saatavilla pelastuslääkkeenä läpilyöntikivun hoitoon. Hoitovaiheen päätyttyä potilas voi jatkaa Durogesic®-hoidon saamista pitkäaikaisessa seurantavaiheessa, niin kauan kuin potilas, vanhempi tai tutkija kokee sen hyödylliseksi. Ensisijaisia ​​tehokkuuden mittareita ovat potilaan arvio hoidosta päivänä 15, kivun taso, jonka potilas arvioi kahdesti päivässä, kerran aamulla ja illalla (tai vanhemman arvioima, jos potilas on alle 5-vuotias), määrä potilaan tarvitsemasta pelastuslääkkeestä sekä kiputason pelastuslääkkeen antohetkellä ja tunnin kuluttua sen jälkeen. Potilailta, joissa laskimopääsy (joko keskus- tai perifeerinen) on käytettävissä tai jos verta otetaan johonkin muuhun tarkoitukseen, otetaan verinäytteitä seerumin fentanyylipitoisuuden määrittämiseksi. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden, kliiniset laboratoriotutkimukset, ihon arvioinnin laastarin kiinnityskohdassa ja elintoiminnot. Durogesic® levitetään ylävartaloon tai olkavarteen ja vaihdetaan 72 tunnin välein. Pienin aloitusannos on yksi laastari, jonka fentanyylin vapautumisnopeus on noin 25 mikrogrammaa/tunti ja joka titrataan riittävän kivun hallinnan saavuttamiseksi, maksimiannokseen 300 mikrogrammaa/tunti. Hoitovaihe on 15 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on varmistettu pahanlaatuinen kasvain (jonka kivun tutkija arvioi olevan pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttama) tai potilaat, joilla on muu hengenvaarallinen/pääteinen sairaus, jonka kipu vaatii hoitoa voimakkaalla opioidianalgesialla
  • jotka vaativat kivun hoitoa vahvalla opioidilla ja joiden odotetaan edelleen tarvitsevan hoitoa vahvalla opioidilla tutkimuksen ajan
  • joka saa vakaan annoksen välittömästi vapauttavaa oraalista morfiinia tai pitkävaikutteista morfiinia (vähimmäisvuorokausiannos morfiinia on 30 mg/vrk) vähintään 48 tunnin ajan välittömästi ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut allergia tai yliherkkyys fentanyylille tai morfiinille
  • sinulla on aktiivinen ihosairaus, joka estää Durogesic®-valmisteen käytön tai voi vaikuttaa fentanyylin imeytymiseen
  • joilla on kliininen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan estää osallistumasta tutkimukseen
  • ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kivunhallintaan liittyvään lääketutkimukseen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • osallistuvat parhaillaan johonkin muuhun tutkimukseen tai tutkimusprojektiin, jotka häiritsevät tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilaan hoidon arviointi päivänä 15; Kivun taso mitataan kerran aamulla ja illalla; Potilaan tarvitseman pelastuslääkkeen määrä; Kivun taso pelastuslääkityksen antohetkellä ja tunnin kuluttua sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkijan ja vanhemman kokonaisarvio potilaan hoidosta kivunhallinnan, sivuvaikutusten ja mukavuuden suhteen; Farmakokinetiikka; Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 1996

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR005950

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Durogesic® (fentanyylin transdermaalinen lääkkeenantojärjestelmä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa