En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Durogesic (Fentanyl transdermalt plaster) til behandling af børn med kroniske smerter, der kræver langvarig narkotisk smertelindring

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den analgetiske virkning, sikkerhed og farmakokinetiske profil af Durogesic® i behandlingen af ​​pædiatriske patienter med kroniske smerter, der kræver langvarig opioidbehandling. Patienter kan være indlagte eller behandlet i hjemmet. Denne undersøgelse består af tre faser: en præ-trial fase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase. I præ-forsøgsfasen får patienterne oral morfin med øjeblikkelig frigivelse eller morfin med forlænget frigivelse (minimum daglig dosis af morfin er 30 mg/dag) i mindst 48 timer umiddelbart før indtræden i undersøgelsen. Patienter, der opnår tilstrækkelig smertelindring i præ-forsøgsfasen, går ind i behandlingsfasen og vil blive skiftet til Durogesic®. Dosis af Durogesic® vil blive beregnet ud fra patientens daglige morfinbehov ved hjælp af konverteringsregimet. Den mindste startdosis er et plaster med en fentanyltilførselshastighed på ca. 25 mikrogram/time. Titrering i trin på 25 mikrogram/time er tilladt for at opnå tilstrækkelig smertekontrol. Den maksimalt tilladte dosis er 300 mikrogram/time. Durogesic® plasteret påføres et område med flad hud på overkroppen eller overarmen og udskiftes hver 72. time. Behandlingsfasen af ​​denne undersøgelse vil vare i 15 dage (5 på hinanden følgende plasterskift). Morfin med øjeblikkelig frigivelse er tilgængelig som redningsmedicin til behandling af gennembrudssmerter. Efter afslutning af behandlingsfasen kan patienten fortsætte med at modtage Durogesic®-behandling i den langsigtede opfølgningsfase, så længe patienten, forælderen eller investigatoren føler, at det er gavnligt. De primære mål for effektivitet omfatter patientens vurdering af behandlingen på dag 15, smerteniveau vurderet af patienten to gange dagligt, én gang om morgenen og om aftenen (eller vurderet af forælderen, hvis patienten er yngre end 5 år), mængden af redningsmedicin, som patienten har behov for, og smerteniveauet på det tidspunkt, hvor redningsmedicin gives og en time derefter. Hos patienter, hvor venøs adgang (enten central eller perifer) er tilgængelig, eller hvis blod tages til et andet formål, vil der blive taget blodprøver for at bestemme serumfentanylkoncentrationen. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte forekomsten af ​​uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vurdering af huden på stedet for påføring af plasteret og vitale tegn. Durogesic® påføres på overkroppen eller overarmen og udskiftes hver 72. time. Den mindste startdosis er et plaster med en fentanyltilførselshastighed på ca. 25 mikrogram/time, titreret for at opnå tilstrækkelig smertekontrol, op til en maksimal dosis på 300 mikrogram/time. Behandlingsfasen er 15 dage.