Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione peritumorale di cellule dendritiche immature in metastasi cutanee irradiate di tumori solidi

19 aprile 2015 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Iniezione peritumorale di cellule dendritiche immature a metastasi irradiate di tumori solidi

Il melanoma è la principale causa di morte nei pazienti con cancro della pelle. Una volta metastatizzato, questo tumore ha dimostrato di rispondere alla chemioterapia solo in rari casi. L'immunoterapia rappresenta un approccio al trattamento basato sulla risposta immunitaria agli antigeni del cancro.

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è sviluppare un approccio terapeutico per il trattamento del cancro in generale, e del melanoma in particolare, basato sull'immunoterapia, utilizzando una combinazione di irradiazione locale del tumore seguita dall'iniezione di cellule dendritiche immature (iDC). il trattamento sarà seguito dall'iniezione di interferone alfa, che prevediamo induca l'attivazione dell'iDC.

Questo studio si basa sull'ipotesi che la radiazione locale, che provoca la distruzione del tumore, in combinazione con l'iniezione di iDC del paziente e l'attivazione di queste cellule con l'interferone alfa, indurrà un'efficace risposta immunitaria contro il tumore. Al fine di testare l'approccio suggerito, proponiamo uno studio clinico su 20 pazienti che valuterà l'obiettiva risposta clinica e immunologica al trattamento proposto in pazienti con melanoma maligno e altri tumori solidi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi paziente di età superiore a 18 anni, con melanoma metastatico misurabile o altro tumore solido, con almeno un deposito tumorale facilmente accessibile all'iniezione di DC peritumorale. La posizione preferita è sottocutanea o intradermica. I pazienti con ulteriori siti metastatici non saranno esclusi. I pazienti dovrebbero avere una sopravvivenza prevista superiore a tre mesi.

    Il paziente deve aver ricevuto un trattamento standard accettato del suo cancro:

    • per melanoma - Protocollo contenente DTIC, a meno che non si voglia. Il precedente trattamento con IL-2 non è un fattore di esclusione.
    • per il cancro al seno - adriamicina e ciclofosfamide, taxani e protocolli contenenti vinorelbina
    • per i tumori del polmone, del rene e del tratto gastrointestinale - una precedente linea di chemioterapia
  2. Creatinina sierica di 2,0 mg/dl o inferiore.
  3. Bilirubina totale 1,6 mg/dl o inferiore, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che devono avere una bilirubina totale inferiore a 3,0 mg/dl.
  4. WBC 3000/mm3 o superiore.
  5. Conta piastrinica 90.000 mm3 o superiore.
  6. AST/ALT sierica inferiore a due volte il normale.
  7. Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
  8. I pazienti di entrambi i sessi devono essere disposti a praticare un efficace controllo delle nascite durante questo processo.
  9. Il paziente ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti:

  1. che si stanno sottoponendo o si sono sottoposti nelle ultime 3 settimane a qualsiasi altra forma di terapia ad eccezione dell'intervento chirurgico per il cancro.
  2. ha infezioni sistemiche attive, disturbi della coagulazione, malattie autoimmuni o altre gravi malattie mediche del sistema cardiovascolare o respiratorio o qualsiasi malattia da immunodeficienza nota.
  3. che necessitano di terapia steroidea.
  4. donne in gravidanza (a causa di possibili effetti collaterali sul feto).
  5. che sono noti per essere positivi per l'epatite B e C o per gli anticorpi dell'HIV (a causa dei possibili effetti immunitari di queste condizioni).
  6. che hanno qualsiasi forma di immunodeficienza primaria o secondaria. (Il trattamento sperimentale valutato in questo protocollo dipende da un sistema immunitario intatto. I pazienti che hanno una ridotta competenza immunitaria possono essere meno sensibili al trattamento sperimentale e più suscettibili alle sue tossicità.)
  7. che sono allergici alle uova.

io. che hanno una malattia medica importante attiva come l'ischemia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La valutazione completa delle lesioni non trattate con esame fisico e radiografie e/o scansioni appropriate verrà eseguita da quattro a sei settimane dopo l'ultima iniezione di DC.
La valutazione immunologica verrà eseguita due settimane dopo l'ultima iniezione di DC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization, pob 12000, Jerusalem, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • immatureDC- HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su Trattamento immunoterapico per tumori solidi

3
Sottoscrivi