- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00278018
Iniezione peritumorale di cellule dendritiche immature in metastasi cutanee irradiate di tumori solidi
Iniezione peritumorale di cellule dendritiche immature a metastasi irradiate di tumori solidi
Il melanoma è la principale causa di morte nei pazienti con cancro della pelle. Una volta metastatizzato, questo tumore ha dimostrato di rispondere alla chemioterapia solo in rari casi. L'immunoterapia rappresenta un approccio al trattamento basato sulla risposta immunitaria agli antigeni del cancro.
L'obiettivo a lungo termine di questo studio è sviluppare un approccio terapeutico per il trattamento del cancro in generale, e del melanoma in particolare, basato sull'immunoterapia, utilizzando una combinazione di irradiazione locale del tumore seguita dall'iniezione di cellule dendritiche immature (iDC). il trattamento sarà seguito dall'iniezione di interferone alfa, che prevediamo induca l'attivazione dell'iDC.
Questo studio si basa sull'ipotesi che la radiazione locale, che provoca la distruzione del tumore, in combinazione con l'iniezione di iDC del paziente e l'attivazione di queste cellule con l'interferone alfa, indurrà un'efficace risposta immunitaria contro il tumore. Al fine di testare l'approccio suggerito, proponiamo uno studio clinico su 20 pazienti che valuterà l'obiettiva risposta clinica e immunologica al trattamento proposto in pazienti con melanoma maligno e altri tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi paziente di età superiore a 18 anni, con melanoma metastatico misurabile o altro tumore solido, con almeno un deposito tumorale facilmente accessibile all'iniezione di DC peritumorale. La posizione preferita è sottocutanea o intradermica. I pazienti con ulteriori siti metastatici non saranno esclusi. I pazienti dovrebbero avere una sopravvivenza prevista superiore a tre mesi.
Il paziente deve aver ricevuto un trattamento standard accettato del suo cancro:
- per melanoma - Protocollo contenente DTIC, a meno che non si voglia. Il precedente trattamento con IL-2 non è un fattore di esclusione.
- per il cancro al seno - adriamicina e ciclofosfamide, taxani e protocolli contenenti vinorelbina
- per i tumori del polmone, del rene e del tratto gastrointestinale - una precedente linea di chemioterapia
- Creatinina sierica di 2,0 mg/dl o inferiore.
- Bilirubina totale 1,6 mg/dl o inferiore, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che devono avere una bilirubina totale inferiore a 3,0 mg/dl.
- WBC 3000/mm3 o superiore.
- Conta piastrinica 90.000 mm3 o superiore.
- AST/ALT sierica inferiore a due volte il normale.
- Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
- I pazienti di entrambi i sessi devono essere disposti a praticare un efficace controllo delle nascite durante questo processo.
- Il paziente ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti:
- che si stanno sottoponendo o si sono sottoposti nelle ultime 3 settimane a qualsiasi altra forma di terapia ad eccezione dell'intervento chirurgico per il cancro.
- ha infezioni sistemiche attive, disturbi della coagulazione, malattie autoimmuni o altre gravi malattie mediche del sistema cardiovascolare o respiratorio o qualsiasi malattia da immunodeficienza nota.
- che necessitano di terapia steroidea.
- donne in gravidanza (a causa di possibili effetti collaterali sul feto).
- che sono noti per essere positivi per l'epatite B e C o per gli anticorpi dell'HIV (a causa dei possibili effetti immunitari di queste condizioni).
- che hanno qualsiasi forma di immunodeficienza primaria o secondaria. (Il trattamento sperimentale valutato in questo protocollo dipende da un sistema immunitario intatto. I pazienti che hanno una ridotta competenza immunitaria possono essere meno sensibili al trattamento sperimentale e più suscettibili alle sue tossicità.)
- che sono allergici alle uova.
io. che hanno una malattia medica importante attiva come l'ischemia cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
La valutazione completa delle lesioni non trattate con esame fisico e radiografie e/o scansioni appropriate verrà eseguita da quattro a sei settimane dopo l'ultima iniezione di DC.
|
La valutazione immunologica verrà eseguita due settimane dopo l'ultima iniezione di DC.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization, pob 12000, Jerusalem, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- immatureDC- HMO-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori solidi
-
AstraZenecaReclutamentoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoSpagna, Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Francia, Ungheria, Canada, Corea, Repubblica di, Australia
Prove cliniche su Trattamento immunoterapico per tumori solidi
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
-
Jaeb Center for Health ResearchReclutamentoFibrosi cisticaStati Uniti