- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00278018
Peritumorale Injektion unreifer dendritischer Zellen in bestrahlte Hautmetastasen solider Tumoren
Peritumorale Injektion unreifer dendritischer Zellen in bestrahlte Metastasen solider Tumoren
Melanome sind die häufigste Todesursache bei Patienten mit Hautkrebs. Es hat sich gezeigt, dass dieser Krebs nach der Metastasierung nur in seltenen Fällen auf eine Chemotherapie anspricht. Die Immuntherapie stellt einen Behandlungsansatz dar, der auf der Immunantwort auf Krebsantigene basiert.
Das langfristige Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines therapeutischen Ansatzes zur Behandlung von Krebs im Allgemeinen und Melanomen im Besonderen, der auf einer Immuntherapie basiert und eine Kombination aus lokaler Tumorbestrahlung und anschließender Injektion unreifer dendritischer Zellen (iDC) verwendet Auf die Behandlung folgt die Injektion von Interferon alpha, von der wir erwarten, dass sie die Aktivierung des iDC induziert.
Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass lokale Strahlung, die zur Zerstörung des Tumors führt, in Kombination mit der Injektion von patienteneigenem iDC und der Aktivierung dieser Zellen mit Interferon Alpha eine wirksame Immunantwort gegen den Tumor auslöst. Um den vorgeschlagenen Ansatz zu testen, schlagen wir eine klinische Studie mit 20 Patienten vor, in der die objektive klinische und immunologische Reaktion auf die vorgeschlagene Behandlung bei Patienten mit malignem Melanom und anderen soliden Tumoren bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Patient über 18 Jahren mit messbarem metastasiertem Melanom oder einem anderen soliden Tumor und mindestens einer Tumorablagerung, die für eine perimumorale DC-Injektion leicht zugänglich ist. Der bevorzugte Ort ist subkutan oder intradermal. Patienten mit zusätzlichen Metastasen werden nicht ausgeschlossen. Die erwartete Überlebenszeit der Patienten sollte mehr als drei Monate betragen.
Der Patient muss eine anerkannte Standardbehandlung seiner Krebserkrankung erhalten haben:
- für Melanome – DTIC-haltiges Protokoll, sofern nicht gewünscht. Eine vorherige Behandlung mit IL-2 ist kein ausschließender Faktor.
- bei Brustkrebs – Adriamycin und Cyclophosphamid, Taxane und Vinorelbin-haltige Protokolle
- für Lungen-, Nieren- und Magen-Darm-Krebs – eine frühere Chemotherapielinie
- Serumkreatinin von 2,0 mg/dl oder weniger.
- Gesamtbilirubin 1,6 mg/dl oder weniger, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, deren Gesamtbilirubin weniger als 3,0 mg/dl haben muss.
- WBC 3000/mm3 oder mehr.
- Thrombozytenzahl 90.000 mm3 oder mehr.
- Serum AST/ALT weniger als das Zweifache des Normalwerts.
- ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
- Patienten beiderlei Geschlechts müssen bereit sein, während dieser Studie eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen.
- Der Patient hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen:
- die sich einer anderen Form der Therapie außer einer Operation wegen ihrer Krebserkrankung unterziehen oder in den letzten 3 Wochen unterzogen wurden.
- aktive systemische Infektionen, Gerinnungsstörungen, Autoimmunerkrankungen oder andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen des Herz-Kreislauf- oder Atmungssystems oder eine bekannte Immunschwächeerkrankung haben.
- die eine Steroidtherapie benötigen.
- die schwanger sind (wegen möglicher Nebenwirkungen auf den Fötus).
- die bekanntermaßen positiv auf Hepatitis B und C oder HIV-Antikörper sind (aufgrund möglicher Auswirkungen dieser Erkrankungen auf das Immunsystem).
- die irgendeine Form von primärer oder sekundärer Immunschwäche haben. (Die in diesem Protokoll evaluierte experimentelle Behandlung hängt von einem intakten Immunsystem ab. Patienten mit verminderter Immunkompetenz reagieren möglicherweise weniger auf die experimentelle Behandlung und sind anfälliger für deren Toxizität.)
- die allergisch auf Eier reagieren.
ich. die an aktiven schweren medizinischen Erkrankungen wie Herzischämie leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Eine vollständige Beurteilung unbehandelter Läsionen mit körperlicher Untersuchung und geeigneten Röntgenaufnahmen und/oder Scans wird vier bis sechs Wochen nach der letzten DC-Injektion durchgeführt.
|
Die immunologische Bewertung wird zwei Wochen nach der letzten DC-Injektion durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization, pob 12000, Jerusalem, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- immatureDC- HMO-CTIL
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