- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00278018
Peritumoral injektion af umodne dendritiske celler til bestrålede hudmetastaser af faste tumorer
Peritumoral injektion af umodne dendritiske celler til bestrålede metastaser af faste tumorer
Melanom er den vigtigste dødsårsag hos patienter med hudkræft. Når først den har metastaseret, har denne cancer kun vist sig at reagere på kemoterapi i sjældne tilfælde. Immunterapi repræsenterer en tilgang til behandling baseret på immunresponset på cancerantigener.
Det langsigtede formål med denne undersøgelse er at udvikle en terapeutisk tilgang til behandling af cancer generelt og melanom i særdeleshed, baseret på immunterapi, ved brug af en kombination af lokal tumorbestråling efterfulgt af injektion af umodne dendritiske celler (iDC). behandling vil blive efterfulgt af injektion af interferon alfa, som vi forventer vil inducere aktivering af iDC.
Dette forsøg er baseret på den hypotese, at lokal stråling, som forårsager ødelæggelse af tumoren, i kombination med injektion af patientens eget iDC og aktivering af disse celler med interferon alfa, vil inducere et effektivt immunrespons mod tumoren. For at teste den foreslåede tilgang foreslår vi et klinisk forsøg med 20 patienter, der vil evaluere den objektive kliniske og immunologiske respons på den foreslåede behandling hos patienter med malignt melanom og andre solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver patient over 18 år, med målbart metastatisk melanom eller anden solid tumor, med mindst én tumoraflejring, der er let tilgængelig for peritumoral DC-injektion. Den foretrukne placering er subkutan eller intradermal. Patienter med yderligere metastatiske steder vil ikke blive udelukket. Patienter bør have en forventet overlevelse på mere end tre måneder.
Patienten skal have modtaget accepteret standardbehandling af sin kræftsygdom:
- for melanom - DTIC -holdig protokol, medmindre du er uvillig. Tidligere behandling med IL-2 er ikke en udelukkende faktor.
- mod brystkræft - adriamycin og cyclophosphamid, taxaner og vinorelbinholdige protokoller
- til lunge-, nyre- og GIT-kræft - en tidligere kemoterapilinje
- Serumkreatinin på 2,0 mg/dl eller mindre.
- Total bilirubin 1,6 mg/dl eller mindre, undtagen for patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin på mindre end 3,0 mg/dl.
- WBC 3000/mm3 eller større.
- Blodpladeantal 90.000 mm3 eller mere.
- Serum AST/ALT mindre end to gange normalt.
- ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Patienter af begge køn skal være villige til at praktisere effektiv prævention under dette forsøg.
- Patienten indvilligede i at deltage i undersøgelsen og har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket:
- som gennemgår eller har gennemgået inden for de seneste 3 uger enhver anden form for terapi undtagen operation for deres kræftsygdom.
- har aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser, autoimmun sygdom eller andre større medicinske sygdomme i det kardiovaskulære eller respiratoriske system eller enhver kendt immundefektsygdom.
- som har behov for steroidbehandling.
- som er gravide (på grund af mulige bivirkninger på fosteret).
- som er kendt for at være positive for hepatitis B og C eller HIV-antistof (på grund af mulige immuneffekter af disse tilstande).
- som har nogen form for primær eller sekundær immundefekt. (Den eksperimentelle behandling, der evalueres i denne protokol, afhænger af et intakt immunsystem. Patienter, der har nedsat immunkompetence, kan være mindre lydhøre over for den eksperimentelle behandling og mere modtagelige for dens toksicitet.)
- som er allergiske over for æg.
jeg. som har en aktiv større medicinsk sygdom såsom hjerteiskæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Fuldstændig evaluering af ubehandlede læsioner med fysisk undersøgelse og passende røntgenbilleder og/eller scanninger vil blive udført fire til seks uger efter den sidste DC-injektion.
|
Immunologisk evaluering vil blive udført to uger efter den sidste DC-injektion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization, pob 12000, Jerusalem, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- immatureDC- HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faste tumorer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKræft | Solid tumor | Avanceret solid tumorJapan
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
Kliniske forsøg med Immunterapi behandling af solide tumorer
-
European Institute of OncologyRekruttering
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrutteringMolekulær profilering for Stratificering af pædiatrisk og unge voksne kræftbehandling 2 (MAPPYACTS2)Leukæmi | Solid tumorFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringNoonans syndrom | Costello syndrom | RASopati | Kardio-ansigt-kutant syndromItalien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdUkendt
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Livmoderkræft | Avanceret gynækologisk kræftForenede Stater
-
The Sixth Affiliated Hospital of Wenzhou Medical...Zhejiang Qixin BiotechUkendtNectin4-positiv avanceret malignt solid tumorKina
-
Gradalis, Inc.AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft Metastatisk | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Pancreascarcinom | Metastatisk bugspytkirtelkræft | Metastatisk pancreas ductal adenokarcinomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnuAutoimmun hepatitis