Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritumoral injektion af umodne dendritiske celler til bestrålede hudmetastaser af faste tumorer

19. april 2015 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Peritumoral injektion af umodne dendritiske celler til bestrålede metastaser af faste tumorer

Melanom er den vigtigste dødsårsag hos patienter med hudkræft. Når først den har metastaseret, har denne cancer kun vist sig at reagere på kemoterapi i sjældne tilfælde. Immunterapi repræsenterer en tilgang til behandling baseret på immunresponset på cancerantigener.

Det langsigtede formål med denne undersøgelse er at udvikle en terapeutisk tilgang til behandling af cancer generelt og melanom i særdeleshed, baseret på immunterapi, ved brug af en kombination af lokal tumorbestråling efterfulgt af injektion af umodne dendritiske celler (iDC). behandling vil blive efterfulgt af injektion af interferon alfa, som vi forventer vil inducere aktivering af iDC.

Dette forsøg er baseret på den hypotese, at lokal stråling, som forårsager ødelæggelse af tumoren, i kombination med injektion af patientens eget iDC og aktivering af disse celler med interferon alfa, vil inducere et effektivt immunrespons mod tumoren. For at teste den foreslåede tilgang foreslår vi et klinisk forsøg med 20 patienter, der vil evaluere den objektive kliniske og immunologiske respons på den foreslåede behandling hos patienter med malignt melanom og andre solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver patient over 18 år, med målbart metastatisk melanom eller anden solid tumor, med mindst én tumoraflejring, der er let tilgængelig for peritumoral DC-injektion. Den foretrukne placering er subkutan eller intradermal. Patienter med yderligere metastatiske steder vil ikke blive udelukket. Patienter bør have en forventet overlevelse på mere end tre måneder.

    Patienten skal have modtaget accepteret standardbehandling af sin kræftsygdom:

    • for melanom - DTIC -holdig protokol, medmindre du er uvillig. Tidligere behandling med IL-2 er ikke en udelukkende faktor.
    • mod brystkræft - adriamycin og cyclophosphamid, taxaner og vinorelbinholdige protokoller
    • til lunge-, nyre- og GIT-kræft - en tidligere kemoterapilinje
  2. Serumkreatinin på 2,0 mg/dl eller mindre.
  3. Total bilirubin 1,6 mg/dl eller mindre, undtagen for patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin på mindre end 3,0 mg/dl.
  4. WBC 3000/mm3 eller større.
  5. Blodpladeantal 90.000 mm3 eller mere.
  6. Serum AST/ALT mindre end to gange normalt.
  7. ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  8. Patienter af begge køn skal være villige til at praktisere effektiv prævention under dette forsøg.
  9. Patienten indvilligede i at deltage i undersøgelsen og har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket:

  1. som gennemgår eller har gennemgået inden for de seneste 3 uger enhver anden form for terapi undtagen operation for deres kræftsygdom.
  2. har aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser, autoimmun sygdom eller andre større medicinske sygdomme i det kardiovaskulære eller respiratoriske system eller enhver kendt immundefektsygdom.
  3. som har behov for steroidbehandling.
  4. som er gravide (på grund af mulige bivirkninger på fosteret).
  5. som er kendt for at være positive for hepatitis B og C eller HIV-antistof (på grund af mulige immuneffekter af disse tilstande).
  6. som har nogen form for primær eller sekundær immundefekt. (Den eksperimentelle behandling, der evalueres i denne protokol, afhænger af et intakt immunsystem. Patienter, der har nedsat immunkompetence, kan være mindre lydhøre over for den eksperimentelle behandling og mere modtagelige for dens toksicitet.)
  7. som er allergiske over for æg.

jeg. som har en aktiv større medicinsk sygdom såsom hjerteiskæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fuldstændig evaluering af ubehandlede læsioner med fysisk undersøgelse og passende røntgenbilleder og/eller scanninger vil blive udført fire til seks uger efter den sidste DC-injektion.
Immunologisk evaluering vil blive udført to uger efter den sidste DC-injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Lotem, MD, Hadassah Medical Organization, pob 12000, Jerusalem, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2006

Først opslået (Skøn)

18. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • immatureDC- HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Immunterapi behandling af solide tumorer

3
Abonner