- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00820859
Percorsi terapeutici per esplorare l'agitazione (TREA)
Trattamento dell'agitazione nella casa di cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I medici spesso si riferiscono alle persone anziane sotto la loro cura come "agitate". Tuttavia, l'agitazione non è una diagnosi, ma piuttosto un termine descrittivo relativo a un gruppo di segni e sintomi comportamentali, definito come attività verbale, vocale o motoria (fisica) socialmente inappropriata che non viene giudicata da un osservatore esterno come il risultato diretto di i bisogni o la confusione dell'individuo agitato. Sebbene la letteratura riporti effetti positivi di interventi non farmacologici, la maggior parte degli studi tende a basarsi su piccoli campioni e non produce risultati statisticamente significativi. Questo studio esamina l'impatto degli interventi non farmacologici su misura attraverso un algoritmo denominato TREA (Treatment Routes for Exploring Agitation) utilizzando un progetto di ricerca ampio, ben controllato e sistematico.
TREA è un metodo oggettivo e sistematico per lo sviluppo di piani di trattamento non farmacologici individualizzati basati su un'analisi dei bisogni insoddisfatti della persona agitata, delle preferenze passate e presenti, dell'identità di ruolo passata, delle capacità/limitazioni cognitive, motorie e sensoriali e delle possibili cause di particolari comportamenti agitati. La metodologia prevede l'accertamento del tipo di comportamento agitato e dell'eziologia più probabile, quindi l'abbinamento dell'intervento all'eziologia e alle caratteristiche del partecipante.
Il protocollo prevede i seguenti passaggi:
- Valutazione di base - utilizzando valutazioni standardizzate (ad es. MMSE, ABMI, CMAI, Self-identity in dementia), raccogliendo informazioni demografiche e mediche di base nonché osservazioni sistematiche del residente agitato
- Esplorazione dell'intervento: dopo aver analizzato i potenziali bisogni insoddisfatti, nonché le preferenze, le abilità e le identità di ciascun partecipante, i ricercatori sviluppano un elenco di interventi potenzialmente riusciti, esaminando l'efficacia di un'ampia gamma di interventi, dai video di famiglia ai manipolatori (ad es. kit di strumenti)
- Fase di intervento (trattamento) - Gli interventi vengono forniti sistematicamente durante le ore di massima agitazione (determinate al basale) e le osservazioni vengono condotte contemporaneamente. La fase di trattamento dura 10 giorni. Il gruppo di controllo con placebo include una presentazione ai membri del personale su come intervenire con problemi comportamentali e simili osservazioni dei residenti.
- La fase di follow-up include valutazioni ripetute senza interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Reclutamento
- Research Institute on Aging
-
Contatto:
- Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
- Numero di telefono: 301-770-8453
- Email: cohen-mansfield@hebrew-home.org
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Contatto:
- Marcia Marx, PhD
- Numero di telefono: 301-770-8451
- Email: marx@hebrew-home.org
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Investigatore principale:
- Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
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Sub-investigatore:
- Marcia Marx, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 o più
- Diagnosi di demenza derivata dalla cartella clinica del residente presso la struttura o da un medico curante, secondo i criteri del DSM-IV e il Rapporto del NINCDS-ADRDA
- Residente nella struttura per almeno tre settimane in modo che i membri del personale infermieristico conoscano il residente abbastanza bene da valutarlo accuratamente
- Identificato dal personale infermieristico per mostrare agitazione verbale o agitazione fisica non aggressiva almeno più volte al giorno
Criteri di esclusione:
- Diagnosi permanente della schizofrenia
- Disturbo bipolare diagnosticato prima dell'inizio della demenza
- Diagnosi di ritardo mentale premorboso
- Giudicato dal personale infermieristico di assistenza diretta con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Si prevede di lasciare la casa di cura (per entrare in ospedale o per tornare a casa) entro i prossimi 4 mesi
- L'agitazione si manifesta meno di 6 volte al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Piano di trattamento non farmacologico individualizzato per l'agitazione
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Comparatore attivo: 2
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Una presentazione sul trattamento dei problemi comportamentali nella demenza data ai caregivers del personale del gruppo di confronto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Strumento di mappatura del comportamento di agitazione (ABMI)
Lasso di tempo: 10 giorni di intervento rispetto a 10 giorni di riferimento
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10 giorni di intervento rispetto a 10 giorni di riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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affetto/umore misurato dalla valutazione del flusso comportamentale di Lawton
Lasso di tempo: 10 giorni di intervento rispetto a 10 giorni di riferimento
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10 giorni di intervento rispetto a 10 giorni di riferimento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiska Cohen-Mansfield, PhD, Research Institute on Aging
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Cohen-Mansfield J. Agitated behavior in persons with dementia: the relationship between type of behavior, its frequency, and its disruptiveness. J Psychiatr Res. 2008 Nov;43(1):64-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.02.003. Epub 2008 Apr 3.
- Cohen-Mansfield J, Libin A, Marx MS. Nonpharmacological treatment of agitation: a controlled trial of systematic individualized intervention. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Aug;62(8):908-16. doi: 10.1093/gerona/62.8.908.
- Cohen-Mansfield J, Thein K, Marx MS, Dakheel-Ali M, Freedman L. Efficacy of nonpharmacologic interventions for agitation in advanced dementia: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 Sep;73(9):1255-61. doi: 10.4088/JCP.12m07918.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IA0144
- 5R01AG010172-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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