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Percorsi terapeutici per esplorare l'agitazione (TREA)

1 luglio 2009 aggiornato da: National Institute on Aging (NIA)

Trattamento dell'agitazione nella casa di cura

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dei modi non farmacologici per trattare i comportamenti agitati nei residenti delle case di cura con demenza. L'ipotesi è che gli interventi non farmacologici saranno più efficaci del placebo nel ridurre tali comportamenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I medici spesso si riferiscono alle persone anziane sotto la loro cura come "agitate". Tuttavia, l'agitazione non è una diagnosi, ma piuttosto un termine descrittivo relativo a un gruppo di segni e sintomi comportamentali, definito come attività verbale, vocale o motoria (fisica) socialmente inappropriata che non viene giudicata da un osservatore esterno come il risultato diretto di i bisogni o la confusione dell'individuo agitato. Sebbene la letteratura riporti effetti positivi di interventi non farmacologici, la maggior parte degli studi tende a basarsi su piccoli campioni e non produce risultati statisticamente significativi. Questo studio esamina l'impatto degli interventi non farmacologici su misura attraverso un algoritmo denominato TREA (Treatment Routes for Exploring Agitation) utilizzando un progetto di ricerca ampio, ben controllato e sistematico.

TREA è un metodo oggettivo e sistematico per lo sviluppo di piani di trattamento non farmacologici individualizzati basati su un'analisi dei bisogni insoddisfatti della persona agitata, delle preferenze passate e presenti, dell'identità di ruolo passata, delle capacità/limitazioni cognitive, motorie e sensoriali e delle possibili cause di particolari comportamenti agitati. La metodologia prevede l'accertamento del tipo di comportamento agitato e dell'eziologia più probabile, quindi l'abbinamento dell'intervento all'eziologia e alle caratteristiche del partecipante.

Il protocollo prevede i seguenti passaggi:

  • Valutazione di base - utilizzando valutazioni standardizzate (ad es. MMSE, ABMI, CMAI, Self-identity in dementia), raccogliendo informazioni demografiche e mediche di base nonché osservazioni sistematiche del residente agitato
  • Esplorazione dell'intervento: dopo aver analizzato i potenziali bisogni insoddisfatti, nonché le preferenze, le abilità e le identità di ciascun partecipante, i ricercatori sviluppano un elenco di interventi potenzialmente riusciti, esaminando l'efficacia di un'ampia gamma di interventi, dai video di famiglia ai manipolatori (ad es. kit di strumenti)
  • Fase di intervento (trattamento) - Gli interventi vengono forniti sistematicamente durante le ore di massima agitazione (determinate al basale) e le osservazioni vengono condotte contemporaneamente. La fase di trattamento dura 10 giorni. Il gruppo di controllo con placebo include una presentazione ai membri del personale su come intervenire con problemi comportamentali e simili osservazioni dei residenti.
  • La fase di follow-up include valutazioni ripetute senza interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • Research Institute on Aging
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiska Cohen-Mansfield, PhD, ABPP
        • Sub-investigatore:
          • Marcia Marx, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 o più
  • Diagnosi di demenza derivata dalla cartella clinica del residente presso la struttura o da un medico curante, secondo i criteri del DSM-IV e il Rapporto del NINCDS-ADRDA
  • Residente nella struttura per almeno tre settimane in modo che i membri del personale infermieristico conoscano il residente abbastanza bene da valutarlo accuratamente
  • Identificato dal personale infermieristico per mostrare agitazione verbale o agitazione fisica non aggressiva almeno più volte al giorno

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi permanente della schizofrenia
  • Disturbo bipolare diagnosticato prima dell'inizio della demenza
  • Diagnosi di ritardo mentale premorboso
  • Giudicato dal personale infermieristico di assistenza diretta con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Si prevede di lasciare la casa di cura (per entrare in ospedale o per tornare a casa) entro i prossimi 4 mesi
  • L'agitazione si manifesta meno di 6 volte al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Piano di trattamento non farmacologico individualizzato per l'agitazione
Comparatore attivo: 2
Una presentazione sul trattamento dei problemi comportamentali nella demenza data ai caregivers del personale del gruppo di confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Strumento di mappatura del comportamento di agitazione (ABMI)
Lasso di tempo: 10 giorni di intervento rispetto a 10 giorni di riferimento
10 giorni di intervento rispetto a 10 giorni di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
affetto/umore misurato dalla valutazione del flusso comportamentale di Lawton
Lasso di tempo: 10 giorni di intervento rispetto a 10 giorni di riferimento
10 giorni di intervento rispetto a 10 giorni di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiska Cohen-Mansfield, PhD, Research Institute on Aging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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