Risposta emodinamica e di perfusione al drotrecogin alfa (attivato) in pazienti con shock settico
26 agosto 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Una valutazione del fabbisogno di vasopressori, della risposta emodinamica e delle misure di perfusione tissutale con la somministrazione di drotrecogin alfa (attivato) come parte della terapia diretta dal medico nei pazienti con shock settico
Lo studio valuterà il fabbisogno di vasopressori, la risposta emodinamica e le misure di perfusione tissutale in pazienti con shock settico che ricevono un'infusione di drotrecogin alfa (attivato) rispetto ai pazienti che non ricevono drotrecogin alfa (attivato).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- 18 anni di età o più con una diagnosi di shock settico
- presenza di un catetere arterioso polmonare (o cateteri venosi centrali)
- che richiedono supporto vasopressore nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi
- uno steroide per via endovenosa somministrato per lo shock settico, ad eccezione di quei pazienti che sono stati testati e rispondono a un test di stimolazione con corticotropina, o pazienti che non ricevono uno steroide a causa del giudizio clinico del medico curante, sulla base di una valutazione alternativa (ad es. cortisolo basale normale).
Esclusione:
- L'esordio della disfunzione d'organo indotta dalla prima sepsi è maggiore di 24 ore dal momento del consenso informato
- Misurazioni basali della pressione occlusiva dell'arteria polmonare (PAOP) < 12 mmHg o di una pressione venosa centrale (CVP) < 8 mmHg
- Il paziente necessita di ossigenoterapia continua tramite maschera facciale
- La presenza di una direttiva anticipata per sospendere le cure di sostentamento vitale, ad eccezione di una direttiva per sospendere solo le compressioni toraciche
- Hanno ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio
- Peso > 200 kg
- Sono moribondi (non dovrebbero sopravvivere 24 ore)
- Sono incinte o stanno allattando e il latte deve essere ingerito dal bambino (lo stato di gravidanza deve essere verificato mediante analisi delle urine o del siero)
- Non aver completato il consenso informato scritto firmato dal paziente o dal rappresentante legale del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice cumulativo di vasopressori (CVI)
Lasso di tempo: basale a 24 ore
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CVI è la somma delle classifiche per tutti i vasopressori utilizzati dal paziente in un dato momento.
Sulla base della potenza relativa e dell'intervallo di dosaggio per ciascun vasopressore, a ciascun vasopressore è stata assegnata una classificazione da 1 (basso dosaggio) a 4 (alto dosaggio).
L'intervallo di CVI è compreso tra 1 e 20.
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basale a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale all'endpoint a 96 ore nell'indice cumulativo di vasopressori (CVI)
Lasso di tempo: Basale, 96 ore
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CVI è la somma delle classifiche per tutti i vasopressori utilizzati dal paziente in un dato momento.
Sulla base della potenza relativa e dell'intervallo di dosaggio per ciascun vasopressore, a ciascun vasopressore è stata assegnata una classificazione da 1 (basso dosaggio) a 4 (alto dosaggio).
L'intervallo di CVI è compreso tra 1 e 20.
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Basale, 96 ore
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: basale a 24 ore
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basale a 24 ore
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Misure delle prestazioni cardiovascolari ottenute con un catetere in arteria polmonare - Indice cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
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Indice cardiaco = gittata cardiaca divisa per la superficie corporea.
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Linea di base a 24 ore
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Livello di lattato
Lasso di tempo: Basale a 6 ore
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Le misure della perfusione tissutale globale e dell'ossigenazione sono state valutate tramite i livelli di lattato.
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Basale a 6 ore
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Misure microcircolatorie da microscopia Sidestream Darkfield (SDF) - Indice di flusso microvascolare dei piccoli vasi (MFI)
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
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Per categoria di vaso (e per quadrante), flusso valutato come segue: nessun flusso=0, flusso intermedio=1, flusso lento=2, flusso continuo=3.
L'IFM per categoria di nave calcolata con la formula (Q1+Q2+Q3+Q4)/4.
I punteggi possono variare da 0 (flusso lento) a 3 (flusso continuo).
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Linea di base a 24 ore
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Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA) al basale e a 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
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La presenza di 5 disfunzioni d'organo (cardiovascolare, respiratoria, renale, epatica, della coagulazione) è stata valutata utilizzando un punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Ogni organo ha un possibile punteggio di disfunzione da 0 a 4, per un punteggio SOFA totale compreso tra 0 (nessuna disfunzione d'organo) e 20 (tutti gli organi con disfunzione).
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Basale e 24 ore
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Variazione rispetto al basale della clearance della creatinina (CrCl) a 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 24 ore
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CrCl = (creatinina urinaria*volume urinario)/(creatinina plasmatica*periodo di raccolta delle urine).
CrCl corretto = CrCl*1,73/corpo
superficie.
Variazione di CrCl = Endpoint meno linea di base.
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Basale e 24 ore
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Mortalità intraospedaliera per tutte le cause in 7 giorni
Lasso di tempo: basale a 7 giorni
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basale a 7 giorni
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Livello di proteina C endogena
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
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Linea di base a 24 ore
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Saturazione di ossigeno venoso misto
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
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Misure delle prestazioni cardiovascolari ottenute con un catetere polmonare valutate mediante saturazione di ossigeno venoso misto.
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Linea di base a 24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: basale a 7 giorni
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L'evento di sanguinamento grave ha provocato uno dei seguenti esiti o è stato significativo per qualsiasi motivo: ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita.
Anche l'emorragia intracranica è stata considerata un grave evento di sanguinamento.
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basale a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-651-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9944 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- F1K-US-EVDA
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