Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaaminen ja perfuusiovaste Drotrecogin Alfalle (aktivoitu) potilailla, joilla on septinen shokki

keskiviikko 26. elokuuta 2009 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vasopressoritarpeen, hemodynaamisen vasteen ja kudosperfuusion mittausten arviointi, kun Drotrecogin Alfaa (aktivoitu) annettiin osana lääkärin ohjaamaa hoitoa potilailla, joilla on septinen shokki

Tutkimuksessa arvioidaan vasopressorin tarvetta, hemodynaamista vastetta ja kudosten perfuusion mittauksia potilailla, joilla on septinen sokki ja jotka saavat drotrekogiini alfaa (aktivoitua) infuusiona verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa drotrekogiini alfaa (aktivoitu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällystäminen:

  • 18-vuotias tai vanhempi, jolla on diagnosoitu septinen sokki
  • keuhkovaltimon katetrin (tai keskuslaskimokatetrin) läsnäolo
  • jotka vaativat vasopressorin tukea riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta
  • septiseen sokkiin annettava suonensisäinen steroidi, lukuun ottamatta potilaita, jotka on testattu ja jotka reagoivat kortikotropiinistimulaatiotestiin, tai potilaat, jotka eivät saa steroidia hoitavan lääkärin kliinisen arvion perusteella, vaihtoehtoisen arvioinnin perusteella (esim. normaali kortisoli).

Poissulkeminen:

  • Ensimmäisen sepsiksen aiheuttama elinten toimintahäiriö alkaa yli 24 tunnin kuluttua tietoisen suostumuksen antamisesta
  • Keuhkovaltimon okklusiivisen paineen (PAOP) perusmittaukset < 12 mmHg tai keskuslaskimopaine (CVP) < 8 mmHg
  • Potilas tarvitsee jatkuvaa happihoitoa kasvonaamion avulla
  • Edistyksellinen direktiivi kieltää elämää ylläpitävä hoito, lukuun ottamatta direktiiviä, joka kieltää vain rintakehän painallukset
  • olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana
  • Paino > 200 kg
  • ovat kuolevia (ei odoteta selviävän 24 tuntia)
  • olet raskaana tai imetät ja imeväinen tulee nauttimaan maitoa (raskaustila on varmistettava virtsan tai seerumin testillä)
  • Ei ole täyttänyt potilaan tai potilaan laillisen edustajan allekirjoittamaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen vasopressoriindeksi (CVI)
Aikaikkuna: perusviiva 24 tuntiin
CVI on kaikkien potilaan tiettynä ajankohtana käyttämien vasopressorien sijoitusten summa. Suhteellisen tehon ja kunkin vasopressorin annostusalueen perusteella kullekin vasopressorille annettiin 1 (pieni annos) 4 (suuri annos) arvosana. CVI-alue on välillä 1-20.
perusviiva 24 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 96 tunnin päätepisteeseen kumulatiivisessa vasopressoriindeksissä (CVI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 96 tuntia
CVI on kaikkien potilaan tiettynä ajankohtana käyttämien vasopressorien sijoitusten summa. Suhteellisen tehon ja kunkin vasopressorin annostusalueen perusteella kullekin vasopressorille annettiin 1 (pieni annos) 4 (suuri annos) arvosana. CVI-alue on välillä 1-20.
Lähtötilanne, 96 tuntia
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: perusviiva 24 tuntiin
perusviiva 24 tuntiin
Keuhkovaltimon katetrin avulla saadut sydän- ja verisuonitehomittaukset – sydänindeksi
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
Sydänindeksi = sydämen minuuttitilavuus jaettuna kehon pinta-alalla.
Perustaso 24 tuntiin
Laktaattitaso
Aikaikkuna: Perustaso 6 tuntiin
Globaalin kudosperfuusion ja hapetuksen mittaamista arvioitiin laktaattitasojen perusteella.
Perustaso 6 tuntiin
Mikroverenkiertomittaukset Sidestream Darkfield (SDF) -mikroskoopista - Small Vessel Microvaskulaarinen virtausindeksi (MFI)
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
Suonen luokkaa (ja kvadranttia kohti) kohti laskettu virtaus seuraavasti: ei virtausta = 0, välivirtaus = 1, hidas virtaus = 2, jatkuva virtaus = 3. Rahalaitos alusluokkakohtaisesti laskettuna kaavalla (Q1+Q2+Q3+Q4)/4. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (hidas virtaus) 3:een (jatkuva virtaus).
Perustaso 24 tuntiin
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet lähtötilanteessa ja 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia
Viiden elimen toimintahäiriön (sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden, munuaisten, maksan, hyytymisen) esiintyminen arvioitiin käyttämällä SOFA-pistemäärää (Sequential Organ Failure Assessment). Jokaisen elimen toimintahäiriön mahdollinen pistemäärä on 0–4, jolloin SOFA-pistemäärä on 0–20 (kaikki elimet, joilla on toimintahäiriö).
Perustaso ja 24 tuntia
Kreatiniinipuhdistuman (CrCl) muutos lähtötasosta 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia
CrCl = (virtsan kreatiniini*virtsan tilavuus)/(plasman kreatiniini*virtsan keräämisaika). Korjattu CrCl = CrCl*1,73/runko pinta-ala. Muutos CrCl:ssä = Päätepiste miinus perusviiva.
Perustaso ja 24 tuntia
7 päivän kaikista syistä johtuva sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään
lähtötasosta 7 päivään
Endogeeninen proteiini C -taso
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
Perustaso 24 tuntiin
Sekoitettu laskimoiden happikyllästys
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
Kardiovaskulaarinen suorituskyky mitataan keuhkojen katetrilla mitattuna sekalaskimohappisaturaatiolla.
Perustaso 24 tuntiin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään
Vakava verenvuoto johti johonkin seuraavista tuloksista tai oli mistä tahansa syystä merkittävä: ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. Myös kallonsisäistä verenvuotoa pidettiin vakavana verenvuototapahtumana.
lähtötasosta 7 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-651-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9944 (Muu tunniste: CTEP)
  • F1K-US-EVDA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset drotrekogiini alfa (aktivoitu)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa