Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk og perfusjonsrespons på Drotrecogin Alfa (aktivert) hos pasienter med septisk sjokk

26. august 2009 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En evaluering av vasopressorbehov, hemodynamisk respons og mål for vevsperfusjon med administrering av Drotrecogin Alfa (aktivert) som en del av legestyrt terapi hos pasienter med septisk sjokk

Studien vil evaluere vasopressorbehov, hemodynamisk respons og mål på vevsperfusjon hos pasienter med septisk sjokk som får en infusjon av drotrecogin alfa (aktivert) sammenlignet med pasienter som ikke får drotrecogin alfa (aktivert).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • 18 år eller eldre med diagnosen septisk sjokk
  • tilstedeværelse av et lungearteriekateter (eller sentrale venekateter)
  • krever vasopressorstøtte til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving
  • et intravenøst ​​steroid administrert for septisk sjokk, bortsett fra de pasientene som ble testet og responderer på en kortikotropinstimuleringstest, eller pasienter som ikke får et steroid på grunn av den kliniske vurderingen av den behandlende legen, basert på en alternativ vurdering (f.eks. normal baseline kortisol).

Utelukkelse:

  • Utbruddet av første-sepsis-indusert organdysfunksjon er mer enn 24 timer fra tidspunktet for informert samtykke
  • Baseline målinger av lungearterieokklusivt trykk (PAOP) < 12 mmHg eller et sentralt venetrykk (CVP) < 8 mmHg
  • Pasienten trenger kontinuerlig oksygenbehandling med ansiktsmaske
  • Tilstedeværelsen av et avansert direktiv om å holde tilbake livsopprettholdende behandling, med unntak av et direktiv om å holde tilbake brystkompresjoner
  • Har mottatt behandling i løpet av de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart
  • Vekt > 200 kg
  • Er døende (forventes ikke å overleve 24 timer)
  • Er gravid eller ammer og melken skal inntas av spedbarnet (graviditetsstatus må bekreftes ved urin- eller serumtesting)
  • Har ikke fylt ut skriftlig informert samtykke signert av pasienten eller pasientens juridiske representant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ vasopressorindeks (CVI)
Tidsramme: baseline til 24 timer
CVI er summen av rangeringer for alle vasopressorer som brukes av pasienten på et gitt tidspunkt. Basert på relativ styrke og doseringsområde for hver vasopressor, ble hver vasopressor tildelt rangering fra 1 (lav dosering) til 4 (høy dosering). Rekkevidde for CVI er mellom 1 og 20.
baseline til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 96 timers endepunkt i kumulativ vasopressorindeks (CVI)
Tidsramme: Grunnlinje, 96 timer
CVI er summen av rangeringer for alle vasopressorer som brukes av pasienten på et gitt tidspunkt. Basert på relativ styrke og doseringsområde for hver vasopressor, ble hver vasopressor tildelt rangering fra 1 (lav dosering) til 4 (høy dosering). Rekkevidde for CVI er mellom 1 og 20.
Grunnlinje, 96 timer
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: baseline til 24 timer
baseline til 24 timer
Kardiovaskulære ytelsesmål oppnådd med et lungearteriekateter - hjerteindeks
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Hjerteindeks = hjertevolumet delt på kroppsoverflate.
Baseline til 24 timer
Laktatnivå
Tidsramme: Grunnlinje til 6 timer
Mål for global vevsperfusjon og oksygenering ble vurdert via laktatnivåer.
Grunnlinje til 6 timer
Mikrosirkulasjonsmålinger fra Sidestream Darkfield (SDF) mikroskopi - Small Vessel Microvascular Flow Index (MFI)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Per fartøykategori (og per kvadrant), poengtert strømning som følger: ingen strømning=0, mellomstrøm=1, svak strømning=2, kontinuerlig strømning=3. MFI per fartøyskategori beregnet med formel (Q1+Q2+Q3+Q4)/4. Poeng kan variere fra 0 (treg flyt) til 3 (kontinuerlig flyt).
Baseline til 24 timer
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ved baseline og 24 timer
Tidsramme: Grunnlinje og 24 timer
Tilstedeværelsen av 5 organdysfunksjoner (kardiovaskulær, respiratorisk, nyre, lever, koagulasjon) ble vurdert ved å bruke en sekvensiell organsviktvurdering (SOFA). Hvert organ har en mulig dysfunksjonsscore på 0 til 4, for et totalt SOFA-scoreområde på 0 (ingen organdysfunksjon) til 20 (alle organer med dysfunksjon).
Grunnlinje og 24 timer
Endring fra baseline i kreatininclearance (CrCl) etter 24 timer
Tidsramme: Baseline og 24 timer
CrCl = (urinkreatinin*urinvolum)/(plasmakreatinin*tidsperiode for urinsamling). Korrigert CrCl = CrCl*1,73/kropp flateareal. Endring i CrCl = endepunkt minus grunnlinje.
Baseline og 24 timer
7-dagers dødelighet på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: baseline til 7 dager
baseline til 7 dager
Endogent protein C-nivå
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Baseline til 24 timer
Blandet venøs oksygenmetning
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Kardiovaskulære ytelsesmål oppnådd med et lungekateter vurdert ved blandet venøs oksygenmetning.
Baseline til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blødningshendelser
Tidsramme: baseline til 7 dager
Alvorlig blødningshendelse resulterte i ett av følgende utfall, eller var signifikant av en eller annen grunn: innledende/langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Intrakraniell blødning ble også ansett som alvorlig blødningshendelse.
baseline til 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-651-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9944 (Annen identifikator: CTEP)
  • F1K-US-EVDA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på drotrecogin alfa (aktivert)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere