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Réponse hémodynamique et perfusionnelle à la drotrécogine alpha (activée) chez les patients en choc septique

26 août 2009 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une évaluation des besoins en vasopresseurs, de la réponse hémodynamique et des mesures de la perfusion tissulaire avec l'administration de drotrécogine alpha (activée) dans le cadre d'un traitement dirigé par un médecin chez les patients en choc septique

L'étude évaluera les besoins en vasopresseurs, la réponse hémodynamique et les mesures de la perfusion tissulaire chez les patients en choc septique recevant une perfusion de drotrécogine alfa (activée) par rapport aux patients ne recevant pas de drotrécogine alfa (activée).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • 18 ans ou plus avec un diagnostic de choc septique
  • présence d'un cathéter artériel pulmonaire (ou cathéters veineux centraux)
  • nécessitant un soutien vasopresseur malgré une réanimation liquidienne adéquate
  • un stéroïde intraveineux administré pour un choc septique, sauf pour les patients qui ont été testés et qui répondent à un test de stimulation à la corticotropine, ou les patients qui ne reçoivent pas de stéroïde en raison du jugement clinique du médecin traitant, basé sur une autre évaluation (par ex. cortisol de base normal).

Exclusion:

  • L'apparition du dysfonctionnement organique induit par le premier sepsis est supérieure à 24 heures à compter du moment du consentement éclairé
  • Mesures de base de la pression occlusive de l'artère pulmonaire (PAOP) < 12 mmHg ou d'une pression veineuse centrale (CVP) < 8 mmHg
  • Le patient nécessite une oxygénothérapie continue par masque facial
  • La présence d'une directive préalable de suspendre un traitement de maintien de la vie, à l'exception d'une directive de suspendre uniquement les compressions thoraciques
  • Avoir reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude
  • Poids > 200 kg
  • Sont moribonds (ne devraient pas survivre 24 heures)
  • êtes enceinte ou allaitez et le lait doit être ingéré par le nourrisson (le statut de grossesse doit être vérifié par des tests d'urine ou de sérum)
  • Ne pas avoir rempli un consentement éclairé écrit signé par le patient ou son représentant légal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice vasopresseur cumulatif (IVC)
Délai: base à 24 heures
L'IVC est la somme des classements de tous les vasopresseurs utilisés par le patient à un moment donné. Sur la base de la puissance relative et de la plage de dosage pour chaque vasopresseur, chaque vasopresseur s'est vu attribuer un classement de 1 (dosage faible) à 4 (dosage élevé). La plage de CVI est comprise entre 1 et 20.
base à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au point final de 96 heures dans l'indice vasopresseur cumulatif (IVC)
Délai: Base de référence, 96 heures
L'IVC est la somme des classements de tous les vasopresseurs utilisés par le patient à un moment donné. Sur la base de la puissance relative et de la plage de dosage pour chaque vasopresseur, chaque vasopresseur s'est vu attribuer un classement de 1 (dosage faible) à 4 (dosage élevé). La plage de CVI est comprise entre 1 et 20.
Base de référence, 96 heures
Signifie pression artérielle
Délai: base à 24 heures
base à 24 heures
Mesures des performances cardiovasculaires obtenues avec un cathéter artériel pulmonaire - Index cardiaque
Délai: Ligne de base à 24 heures
Index cardiaque = débit cardiaque divisé par la surface corporelle.
Ligne de base à 24 heures
Niveau de lactate
Délai: Base de référence à 6 heures
Les mesures de la perfusion tissulaire globale et de l'oxygénation ont été évaluées via les niveaux de lactate.
Base de référence à 6 heures
Mesures microcirculatoires à partir de la microscopie Sidestream Darkfield (SDF) - Small Vessel Microvascular Flow Index (MFI)
Délai: Ligne de base à 24 heures
Par catégorie de navire (et par quadrant), débit noté comme suit : pas de débit = 0, débit intermédiaire = 1, débit lent = 2, débit continu = 3. Le MFI par catégorie de navire calculé avec la formule (Q1+Q2+Q3+Q4)/4. Les scores peuvent aller de 0 (flux lent) à 3 (flux continu).
Ligne de base à 24 heures
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) au départ et à 24 heures
Délai: Ligne de base et 24 heures
La présence de 5 dysfonctionnements d'organes (cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique, coagulation) a été évaluée à l'aide d'un score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA). Chaque organe a un score de dysfonctionnement possible de 0 à 4, pour un score SOFA total allant de 0 (pas de dysfonctionnement d'organe) à 20 (tous les organes avec dysfonctionnement).
Ligne de base et 24 heures
Changement de la valeur initiale de la clairance de la créatinine (CrCl) à 24 heures
Délai: Base de référence et 24 heures
CrCl = (créatinine urinaire*volume d'urine)/(créatinine plasmatique*période de collecte d'urine). CrCl corrigé = CrCl*1,73/corps superficie. Changement de ClCr = point final moins ligne de base.
Base de référence et 24 heures
Mortalité hospitalière toutes causes confondues sur 7 jours
Délai: ligne de base à 7 jours
ligne de base à 7 jours
Niveau de protéine C endogène
Délai: Ligne de base à 24 heures
Ligne de base à 24 heures
Saturation veineuse mixte en oxygène
Délai: Ligne de base à 24 heures
Mesures des performances cardiovasculaires obtenues avec un cathéter pulmonaire évaluées par la saturation veineuse mixte en oxygène.
Ligne de base à 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements hémorragiques
Délai: ligne de base à 7 jours
Un événement hémorragique grave a entraîné l'un des résultats suivants, ou était significatif pour une raison quelconque : hospitalisation initiale/prolongée ; expérience mettant la vie en danger; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale. L'hémorragie intracrânienne était également considérée comme un événement hémorragique grave.
ligne de base à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-651-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2006

Première publication (Estimation)

19 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9944 (Autre identifiant: CTEP)
  • F1K-US-EVDA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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