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敗血症性ショック患者におけるドロトレコジン アルファ（活性型）に対する血行力学的および灌流反応

2009年8月26日 更新者：Eli Lilly and Company

敗血症性ショック患者における医師主導療法の一環としてのドロトレコギン アルファ（活性型）の投与による昇圧剤の必要性、血行力学的反応および組織灌流の測定の評価

この研究では、ドロトレコジン アルファ（活性型）の注入を受けていない患者と比較して、ドロトレコジン アルファ（活性型）の注入を受けた敗血症性ショック患者における昇圧剤の必要性、血行力学的反応、および組織灌流の測定値を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 敗血症性ショックと診断された18歳以上
  • 肺動脈カテーテル（または中心静脈カテーテル）の存在
  • 適切な輸液蘇生にもかかわらず昇圧剤のサポートが必要である
  • 敗血症性ショックに対して投与される静脈内ステロイド。ただし、検査を受け、コルチコトロピン刺激試験に反応した患者、または代替評価（例： 正常なベースラインコルチゾール）。

除外：

  • 最初の敗血症による臓器機能障害の発症がインフォームドコンセントの時点から 24 時間を超えている
  • 肺動脈閉塞圧（PAOP）< 12 mmHg、または中心静脈圧（CVP）< 8 mmHgのベースライン測定値
  • 患者はフェイスマスクによる継続的な酸素療法を必要としている
  • 胸骨圧迫のみを差し控えるという指示を除いて、延命治療を差し控えるという事前指示の存在
  • 過去30日以内に、研究参加時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている
  • 体重 > 200kg
  • 瀕死の状態（24時間生存が期待できない）
  • 妊娠中または授乳中であり、乳児がミルクを摂取する必要がある場合（妊娠の有無は尿または血清検査によって確認する必要があります）
  • 患者または患者の法定代理人が署名した書面によるインフォームドコンセントを完了していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積昇圧指数 (CVI)
時間枠：ベースラインから24時間まで
CVI は、特定の時点で患者が使用しているすべての昇圧剤のランキングの合計です。 各昇圧剤の相対的な効力と用量範囲に基づいて、各昇圧剤には 1 (低用量) ～ 4 (高用量) のランクが割り当てられました。 CVI の範囲は 1 ～ 20 です。
ベースラインから24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積昇圧指数（CVI）のベースラインから 96 時間エンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、96時間
CVI は、特定の時点で患者が使用しているすべての昇圧剤のランキングの合計です。 各昇圧剤の相対的な効力と用量範囲に基づいて、各昇圧剤には 1 (低用量) ～ 4 (高用量) のランクが割り当てられました。 CVI の範囲は 1 ～ 20 です。
ベースライン、96時間
平均動脈圧
時間枠：ベースラインから24時間まで
ベースラインから24時間まで
肺動脈カテーテルで得られる心血管性能測定 - 心臓指数
時間枠：ベースラインから 24 時間まで
心拍指数 = 心拍出量を体表面積で割ったもの。
ベースラインから 24 時間まで
乳酸値
時間枠：ベースラインから 6 時間まで
全体的な組織灌流と酸素化の測定は、乳酸レベルによって評価されました。
ベースラインから 6 時間まで
サイドストリーム暗視野 (SDF) 顕微鏡による微小循環の測定 - 小型血管微小血管流量指数 (MFI)
時間枠：ベースラインから 24 時間まで
血管カテゴリごと（および象限ごと）に、流れを次のようにスコア付けしました：流れなし = 0、中間の流れ = 1、遅い流れ = 2、連続的な流れ = 3。 船舶カテゴリーごとの MFI は、式 (Q1+Q2+Q3+Q4)/4 で計算されます。 スコアは 0 (遅い流れ) から 3 (連続的な流れ) までの範囲になります。
ベースラインから 24 時間まで
ベースラインおよび 24 時間での逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：ベースラインと 24 時間
5 つの臓器機能不全 (心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、凝固) の存在は、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアを使用して評価されました。 各臓器の機能不全スコアは 0 ～ 4 の可能性があり、SOFA スコアの合計範囲は 0 (臓器機能不全なし) ～ 20 (すべての臓器が機能不全) になります。
ベースラインと 24 時間
24時間後のクレアチニンクリアランス（CrCl）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 時間
CrCl = (尿クレアチニン * 尿量)/(血漿クレアチニン * 採尿期間)。 CrCl = CrCl*1.73/本体を修正 表面積。 CrCl の変化 = エンドポイントからベースラインを引いた値。
ベースラインと 24 時間
7日間の全死因院内死亡率
時間枠：ベースラインから7日まで
ベースラインから7日まで
内因性プロテインCレベル
時間枠：ベースラインから 24 時間まで
ベースラインから 24 時間まで
混合静脈血酸素飽和度
時間枠：ベースラインから 24 時間まで
混合静脈酸素飽和度によって評価される、肺カテーテルを使用して得られる心血管性能の測定値。
ベースラインから 24 時間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから7日まで
重篤な出血事象は、次のいずれかの転帰をもたらした、または何らかの理由で重大な結果をもたらした: 初回または長期の入院。命を脅かすような経験。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。 頭蓋内出血も重篤な出血事象とみなされました。
ベースラインから7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-651-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月26日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9944 (その他の識別子：CTEP)
  • F1K-US-EVDA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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