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Hämodynamische und Perfusionsreaktion auf Drotrecogin Alfa (aktiviert) bei Patienten mit septischem Schock

26. August 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Bewertung des Vasopressorbedarfs, der hämodynamischen Reaktion und der Messungen der Gewebeperfusion bei der Verabreichung von Drotrecogin Alfa (aktiviert) als Teil einer ärztlich verordneten Therapie bei Patienten mit septischem Schock

In der Studie werden der Vasopressorbedarf, die hämodynamische Reaktion und Messungen der Gewebeperfusion bei Patienten mit septischem Schock, die eine Infusion von Drotrecogin alfa (aktiviert) erhalten, im Vergleich zu Patienten, die kein Drotrecogin alfa (aktiviert) erhalten, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • 18 Jahre oder älter mit der Diagnose septischer Schock
  • Vorhandensein eines Pulmonalarterienkatheters (oder eines zentralen Venenkatheters)
  • Trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr ist eine vasopressorische Unterstützung erforderlich
  • ein intravenöses Steroid, das bei septischem Schock verabreicht wird, mit Ausnahme der Patienten, die getestet wurden und auf einen Corticotropin-Stimulationstest ansprechen, oder Patienten, die aufgrund der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes, basierend auf einer alternativen Beurteilung (z. B. normales Ausgangscortisol).

Ausschluss:

  • Der Beginn einer durch die erste Sepsis verursachten Organfunktionsstörung liegt mehr als 24 Stunden nach der Einwilligung nach Aufklärung vor
  • Basismessungen des Lungenarterienverschlussdrucks (PAOP) < 12 mmHg oder eines zentralvenösen Drucks (CVP) < 8 mmHg
  • Der Patient benötigt eine kontinuierliche Sauerstofftherapie mit einer Gesichtsmaske
  • Das Vorhandensein einer erweiterten Anweisung, lebenserhaltende Behandlungen zu unterlassen, mit Ausnahme einer Anweisung, nur die Herzdruckmassage zu unterlassen
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen war
  • Gewicht > 200 kg
  • Sind sterbend (es ist nicht zu erwarten, dass sie 24 Stunden überleben)
  • schwanger sind oder stillen und die Milch vom Säugling aufgenommen werden soll (der Schwangerschaftsstatus muss durch Urin- oder Serumtests überprüft werden)
  • Es liegt keine schriftliche Einverständniserklärung vor, die vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Vasopressor-Index (CVI)
Zeitfenster: Grundlinie auf 24 Stunden
Der CVI ist die Summe der Bewertungen aller Vasopressoren, die der Patient zu einem bestimmten Zeitpunkt verwendet. Basierend auf der relativen Wirksamkeit und dem Dosierungsbereich für jeden Vasopressor wurde jedem Vasopressor eine Rangfolge von 1 (niedrige Dosierung) bis 4 (hohe Dosierung) zugewiesen. Der CVI-Bereich liegt zwischen 1 und 20.
Grundlinie auf 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kumulativen Vasopressorindex (CVI) vom Ausgangswert zum 96-Stunden-Endpunkt
Zeitfenster: Basislinie: 96 Stunden
Der CVI ist die Summe der Bewertungen aller Vasopressoren, die der Patient zu einem bestimmten Zeitpunkt verwendet. Basierend auf der relativen Wirksamkeit und dem Dosierungsbereich für jeden Vasopressor wurde jedem Vasopressor eine Rangfolge von 1 (niedrige Dosierung) bis 4 (hohe Dosierung) zugewiesen. Der CVI-Bereich liegt zwischen 1 und 20.
Basislinie: 96 Stunden
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Grundlinie auf 24 Stunden
Grundlinie auf 24 Stunden
Mit einem Pulmonalarterienkatheter ermittelte kardiovaskuläre Leistungsmessungen – Herzindex
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Herzindex = Herzzeitvolumen geteilt durch Körperoberfläche.
Basislinie bis 24 Stunden
Laktatspiegel
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Stunden
Messungen der globalen Gewebedurchblutung und Sauerstoffversorgung wurden anhand der Laktatwerte bewertet.
Grundlinie bis 6 Stunden
Mikrozirkulationsmessungen mittels Nebenstrom-Dunkelfeldmikroskopie (SDF) – Small Vessel Microvascular Flow Index (MFI)
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Pro Schiffskategorie (und pro Quadrant) wurde der Durchfluss wie folgt bewertet: kein Durchfluss = 0, mittelmäßiger Durchfluss = 1, langsamer Durchfluss = 2, kontinuierlicher Durchfluss = 3. Der MFI pro Schiffskategorie wird mit der Formel (Q1+Q2+Q3+Q4)/4 berechnet. Die Werte können zwischen 0 (langsamer Fluss) und 3 (kontinuierlicher Fluss) liegen.
Basislinie bis 24 Stunden
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) zu Studienbeginn und nach 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie und 24 Stunden
Das Vorliegen von fünf Organfunktionsstörungen (Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Nieren-, Leber- und Gerinnungsstörungen) wurde mithilfe eines SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) beurteilt. Für jedes Organ gibt es einen möglichen Dysfunktions-Score von 0 bis 4, was einen gesamten SOFA-Score-Bereich von 0 (keine Organ-Dysfunktion) bis 20 (alle Organe mit Dysfunktion) ergibt.
Basislinie und 24 Stunden
Änderung der Kreatinin-Clearance (CrCl) nach 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und 24 Stunden
CrCl = (Urin-Kreatinin*Urinvolumen)/(Plasma-Kreatinin*Zeitraum der Urinsammlung). Korrigiertes CrCl = CrCl*1,73/Körper Oberfläche. Änderung von CrCl = Endpunkt minus Basislinie.
Basislinie und 24 Stunden
7-Tage-Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie auf 7 Tage
Grundlinie auf 7 Tage
Endogener Protein-C-Spiegel
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Basislinie bis 24 Stunden
Gemischte venöse Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Mit einem Lungenkatheter ermittelte kardiovaskuläre Leistungsmessungen anhand der gemischtvenösen Sauerstoffsättigung.
Basislinie bis 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen
Zeitfenster: Grundlinie auf 7 Tage
Ein schwerwiegendes Blutungsereignis führte zu einem der folgenden Ergebnisse oder war aus irgendeinem Grund signifikant: anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Eine intrakranielle Blutung wurde ebenfalls als schwerwiegendes Blutungsereignis angesehen.
Grundlinie auf 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-651-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9944 (Andere Kennung: CTEP)
  • F1K-US-EVDA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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