Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамический и перфузионный ответ на дротрекогин альфа (активированный) у пациентов с септическим шоком

26 августа 2009 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Оценка потребности в вазопрессорах, гемодинамического ответа и показателей тканевой перфузии при введении дротрекогина альфа (активированного) в рамках назначенной врачом терапии у пациентов с септическим шоком

В исследовании будут оцениваться потребность в вазопрессорах, гемодинамический ответ и показатели тканевой перфузии у пациентов с септическим шоком, получающих инфузию дротрекогина альфа (активированного), по сравнению с пациентами, не получающими дротрекогин альфа (активированный).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • 18 лет и старше с диагнозом септический шок
  • наличие катетера легочной артерии (или центральных венозных катетеров)
  • требуется вазопрессорная поддержка, несмотря на адекватную инфузионную терапию.
  • внутривенный стероид, введенный по поводу септического шока, за исключением пациентов, прошедших тестирование и ответивших на тест стимуляции кортикотропином, или пациентов, которые не получают стероид по клиническому заключению лечащего врача, основанному на альтернативной оценке (например, нормальный базовый уровень кортизола).

Исключение:

  • Начало органной дисфункции, вызванной первым сепсисом, превышает 24 часа с момента получения информированного согласия.
  • Исходные измерения окклюзионного давления в легочной артерии (PAOP) < 12 мм рт. ст. или центрального венозного давления (CVP) < 8 мм рт. ст.
  • Пациенту требуется постоянная оксигенотерапия через лицевую маску
  • Наличие предварительной директивы об отказе от поддерживающего жизнь лечения, за исключением директивы об отказе только от непрямого массажа сердца.
  • Получали лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию на момент включения в исследование.
  • Вес > 200 кг
  • Умирают (ожидается, что они не проживут 24 часа)
  • Вы беременны или кормите грудью, и грудному ребенку необходимо проглотить молоко (статус беременности должен быть подтвержден анализом мочи или сыворотки)
  • Не заполнено письменное информированное согласие, подписанное пациентом или его законным представителем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивный вазопрессорный индекс (CVI)
Временное ограничение: базовый уровень до 24 часов
CVI представляет собой сумму рейтингов всех вазопрессоров, используемых пациентом в данный момент времени. Основываясь на относительной эффективности и диапазоне доз для каждого вазопрессора, каждому вазопрессору был присвоен рейтинг от 1 (низкая доза) до 4 (высокая доза). Диапазон CVI составляет от 1 до 20.
базовый уровень до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кумулятивного вазопрессорного индекса (CVI) от исходного уровня до 96-часовой конечной точки
Временное ограничение: Базовый уровень, 96 часов
CVI представляет собой сумму рейтингов всех вазопрессоров, используемых пациентом в данный момент времени. Основываясь на относительной эффективности и диапазоне доз для каждого вазопрессора, каждому вазопрессору был присвоен рейтинг от 1 (низкая доза) до 4 (высокая доза). Диапазон CVI составляет от 1 до 20.
Базовый уровень, 96 часов
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: базовый уровень до 24 часов
базовый уровень до 24 часов
Сердечно-сосудистые показатели, полученные с катетером легочной артерии - сердечный индекс
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Сердечный индекс = сердечный выброс, деленный на площадь поверхности тела.
Базовый уровень до 24 часов
Уровень лактата
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 часов
Показатели общей тканевой перфузии и оксигенации оценивались по уровням лактата.
Базовый уровень до 6 часов
Микроциркуляторные показатели при микроскопии в темном поле бокового потока (SDF) - индекс микроциркуляции в малых сосудах (MFI)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Для каждой категории сосуда (и для каждого квадранта) поток оценивался следующим образом: отсутствие потока = 0, промежуточный поток = 1, вялый поток = 2, непрерывный поток = 3. MFI для каждой категории судов рассчитывается по формуле (Q1+Q2+Q3+Q4)/4. Баллы могут варьироваться от 0 (вялый поток) до 3 (непрерывный поток).
Базовый уровень до 24 часов
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) на исходном уровне и через 24 часа
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 часа
Наличие 5 органных дисфункций (сердечно-сосудистой, дыхательной, почечной, печеночной, коагуляционной) оценивали с помощью шкалы оценки последовательной органной недостаточности (SOFA). Каждый орган имеет возможную оценку дисфункции от 0 до 4, при этом общий диапазон баллов по шкале SOFA составляет от 0 (отсутствие дисфункции органов) до 20 (дисфункция всех органов).
Базовый уровень и 24 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем клиренса креатинина (CrCl) через 24 часа
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 часа
CrCl = (креатинин мочи*объем мочи)/(креатинин плазмы*период сбора мочи). Скорректированный CrCl = CrCl*1,73/тело площадь поверхности. Изменение CrCl = конечная точка минус базовый уровень.
Базовый уровень и 24 часа
7-дневная госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: исходный уровень до 7 дней
исходный уровень до 7 дней
Уровень эндогенного белка С
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Базовый уровень до 24 часов
Смешанное венозное насыщение кислородом
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Показатели сердечно-сосудистой деятельности, полученные с помощью легочного катетера, по оценке насыщения кислородом смешанной венозной крови.
Базовый уровень до 24 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с кровотечениями
Временное ограничение: исходный уровень до 7 дней
Серьезное кровотечение привело к одному из следующих исходов или было значительным по любой причине: начальная/длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный порок. Внутричерепное кровоизлияние также считалось серьезным кровотечением.
исходный уровень до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-651-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9944 (Другой идентификатор: CTEP)
  • F1K-US-EVDA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дротрекогин альфа (активированный)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться