Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk og perfusionsrespons på Drotrecogin Alfa (aktiveret) hos patienter med septisk shock

26. august 2009 opdateret af: Eli Lilly and Company

En evaluering af vasopressorbehov, hæmodynamisk respons og mål for vævsperfusion med administration af Drotrecogin Alfa (aktiveret) som en del af lægestyret terapi hos patienter med septisk shock

Undersøgelsen vil evaluere vasopressorbehovet, hæmodynamisk respons og mål for vævsperfusion hos patienter med septisk shock, der får en infusion af drotrecogin alfa (aktiveret) sammenlignet med patienter, der ikke får drotrecogin alfa (aktiveret).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • 18 år eller ældre med diagnosen septisk shock
  • tilstedeværelse af et lungearteriekateter (eller centrale venekatetre)
  • kræver vasopressorstøtte trods tilstrækkelig væskegenoplivning
  • et intravenøst ​​steroid indgivet til septisk shock, undtagen for de patienter, der blev testet og responderer på en corticotropin-stimuleringstest, eller patienter, der ikke får et steroid på grund af den behandlende læges kliniske vurdering, baseret på en alternativ vurdering (f. normal baseline cortisol).

Undtagelse:

  • Begyndelse af første-sepsis-induceret organdysfunktion er mere end 24 timer fra tidspunktet for informeret samtykke
  • Baseline målinger af pulmonalt arterieokklusivt tryk (PAOP) < 12 mmHg eller et centralt venetryk (CVP) < 8 mmHg
  • Patienten har brug for kontinuerlig iltbehandling med ansigtsmaske
  • Tilstedeværelsen af ​​et avanceret direktiv om at tilbageholde livsopretholdende behandling, med undtagelse af et direktiv om kun at tilbageholde brystkompressioner
  • Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart
  • Vægt > 200 kg
  • Er døende (forventes ikke at overleve 24 timer)
  • Er gravid eller ammer og mælken skal indtages af spædbarnet (graviditetsstatus skal verificeres ved urin- eller serumtest)
  • Har ikke udfyldt skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten eller patientens juridiske repræsentant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt vasopressorindeks (CVI)
Tidsramme: baseline til 24 timer
CVI er summen af ​​rangeringer for alle vasopressorer, der bruges af patienten på et givet tidspunkt. Baseret på relativ styrke og doseringsområde for hver vasopressor blev hver vasopressor tildelt rangordning fra 1 (lav dosis) til 4 (høj dosis). Rækkevidde for CVI er mellem 1 og 20.
baseline til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 96 timers slutpunkt i kumulativt vasopressorindeks (CVI)
Tidsramme: Baseline, 96 timer
CVI er summen af ​​rangeringer for alle vasopressorer, der bruges af patienten på et givet tidspunkt. Baseret på relativ styrke og doseringsområde for hver vasopressor blev hver vasopressor tildelt rangordning fra 1 (lav dosis) til 4 (høj dosis). Rækkevidde for CVI er mellem 1 og 20.
Baseline, 96 timer
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: baseline til 24 timer
baseline til 24 timer
Kardiovaskulære præstationsmål opnået med et lungearteriekateter - hjerteindeks
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Cardiac Index = hjertevolumen divideret med kropsoverfladeareal.
Baseline til 24 timer
Laktat niveau
Tidsramme: Baseline til 6 timer
Mål for global vævsperfusion og iltning blev vurderet via laktatniveauer.
Baseline til 6 timer
Mikrocirkulatoriske mål fra sidestrøms mørkefelt (SDF) mikroskopi - mikrovaskulært flowindeks for små kar (MFI)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Pr. beholderkategori (og pr. kvadrant), scoret flow som følger: intet flow=0, mellemflow=1, trægt flow=2, kontinuerligt flow=3. MFI pr. fartøjskategori beregnet med formlen (Q1+Q2+Q3+Q4)/4. Score kan variere fra 0 (langsomt flow) til 3 (kontinuerligt flow).
Baseline til 24 timer
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ved baseline og 24 timer
Tidsramme: Baseline og 24 timer
Tilstedeværelsen af ​​5 organdysfunktioner (kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, koagulation) blev vurderet ved hjælp af en sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score. Hvert organ har en mulig dysfunktionsscore på 0 til 4, for et samlet SOFA-scoreområde på 0 (ingen organdysfunktion) til 20 (alle organer med dysfunktion).
Baseline og 24 timer
Ændring fra baseline i kreatininclearance (CrCl) efter 24 timer
Tidsramme: Baseline og 24 timer
CrCl = (urinkreatinin*urinvolumen)/(plasmakreatinin*tidsperiode for urinopsamling). Korrigeret CrCl = CrCl*1,73/legeme overfladeareal. Ændring i CrCl = Endpoint minus baseline.
Baseline og 24 timer
7 dages mortalitet på hospitalet af alle årsager
Tidsramme: baseline til 7 dage
baseline til 7 dage
Endogent protein C niveau
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Baseline til 24 timer
Blandet venøs iltmætning
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Kardiovaskulære præstationsmål opnået med et pulmonalt kateter vurderet ved blandet venøs iltmætning.
Baseline til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blødningshændelser
Tidsramme: baseline til 7 dage
Alvorlig blødningshændelse resulterede i et af følgende udfald eller var signifikant af en eller anden grund: indledende/langvarig indlæggelse på hospital; livstruende oplevelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Intrakraniel blødning blev også betragtet som alvorlig blødningshændelse.
baseline til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-651-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2006

Først opslået (Skøn)

19. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9944 (Anden identifikator: CTEP)
  • F1K-US-EVDA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med drotrecogin alfa (aktiveret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner