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Resposta Hemodinâmica e Perfusional à Drotrecogina Alfa (Ativada) em Pacientes com Choque Séptico

26 de agosto de 2009 atualizado por: Eli Lilly and Company

Uma avaliação da necessidade de vasopressores, resposta hemodinâmica e medidas de perfusão tecidual com a administração de drotrecogina alfa (ativada) como parte da terapia dirigida pelo médico em pacientes com choque séptico

O estudo avaliará a necessidade de vasopressores, resposta hemodinâmica e medidas de perfusão tecidual em pacientes com choque séptico recebendo infusão de drotrecogina alfa (ativada) em comparação com pacientes que não receberam drotrecogina alfa (ativada).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais com diagnóstico de choque séptico
  • presença de um cateter de artéria pulmonar (ou cateteres venosos centrais)
  • necessitando de suporte vasopressor apesar de ressuscitação fluida adequada
  • um esteróide intravenoso administrado para choque séptico, exceto para aqueles pacientes que foram testados e respondem a um teste de estimulação com corticotropina, ou pacientes que não recebem um esteróide devido ao julgamento clínico do médico assistente, com base em uma avaliação alternativa (por exemplo, cortisol basal normal).

Exclusão:

  • O início da disfunção orgânica induzida pela primeira sepse é superior a 24 horas a partir do momento do consentimento informado
  • Medidas basais de pressão arterial pulmonar oclusiva (PAOP) < 12 mmHg ou pressão venosa central (PVC) < 8 mmHg
  • Paciente requer oxigenoterapia contínua por máscara facial
  • A presença de uma diretiva avançada para suspender o tratamento de suporte à vida, com exceção de uma diretiva para suspender apenas as compressões torácicas
  • Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação no momento da entrada no estudo
  • Peso > 200 kg
  • Estão moribundos (não se espera que sobrevivam 24 horas)
  • Estão grávidas ou amamentando e o leite é para ser ingerido pelo bebê (estado de gravidez deve ser verificado por teste de urina ou soro)
  • Não ter preenchido o consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Vasopressor Cumulativo (IVC)
Prazo: linha de base para 24 horas
IVC é a soma das classificações de todos os vasopressores em uso pelo paciente em determinado momento. Com base na potência relativa e na faixa de dosagem para cada vasopressor, cada vasopressor recebeu uma classificação de 1 (dosagem baixa) a 4 (dosagem alta). A variação do CVI está entre 1 e 20.
linha de base para 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final de 96 horas no Índice Vasopressor Cumulativo (CVI)
Prazo: Linha de base, 96 horas
IVC é a soma das classificações de todos os vasopressores em uso pelo paciente em determinado momento. Com base na potência relativa e na faixa de dosagem para cada vasopressor, cada vasopressor recebeu uma classificação de 1 (dosagem baixa) a 4 (dosagem alta). A variação do CVI está entre 1 e 20.
Linha de base, 96 horas
Pressão Arterial Média
Prazo: linha de base para 24 horas
linha de base para 24 horas
Medidas de Desempenho Cardiovascular Obtidas com um Cateter de Artéria Pulmonar - Índice Cardíaco
Prazo: Linha de base para 24 horas
Índice cardíaco = débito cardíaco dividido pela área de superfície corporal.
Linha de base para 24 horas
Nível de Lactato
Prazo: Linha de base para 6 horas
Medidas de perfusão tecidual global e oxigenação foram avaliadas por meio dos níveis de lactato.
Linha de base para 6 horas
Medidas Microcirculatórias da Microscopia Sidestream Darkfield (SDF) - Índice de Fluxo Microvascular de Pequenos Vasos (MFI)
Prazo: Linha de base para 24 horas
Por categoria de embarcação (e por quadrante), escore o fluxo da seguinte forma: sem fluxo=0, fluxo intermediário=1, fluxo lento=2, fluxo contínuo=3. O MFI por categoria de embarcação calculado com a fórmula (Q1+Q2+Q3+Q4)/4. As pontuações podem variar de 0 (fluxo lento) a 3 (fluxo contínuo).
Linha de base para 24 horas
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) na linha de base e 24 horas
Prazo: Linha de base e 24 horas
A presença de 5 disfunções orgânicas (cardiovascular, respiratória, renal, hepática, coagulação) foi avaliada por meio do escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Cada órgão tem uma possível pontuação de disfunção de 0 a 4, para um intervalo de pontuação SOFA total de 0 (sem disfunção de órgão) a 20 (todos os órgãos com disfunção).
Linha de base e 24 horas
Alteração da linha de base na depuração da creatinina (CrCl) em 24 horas
Prazo: Linha de base e 24 horas
CrCl = (creatinina urinária*volume urinário)/(creatinina plasmática*período de coleta de urina). CrCl corrigido = CrCl*1,73/corpo área de superfície. Alteração em CrCl = Endpoint menos linha de base.
Linha de base e 24 horas
Mortalidade hospitalar por todas as causas em 7 dias
Prazo: linha de base para 7 dias
linha de base para 7 dias
Nível de Proteína C Endógena
Prazo: Linha de base para 24 horas
Linha de base para 24 horas
Saturação Venosa Mista de Oxigênio
Prazo: Linha de base para 24 horas
Medidas de desempenho cardiovascular obtidas com cateter pulmonar avaliadas pela saturação venosa mista de oxigênio.
Linha de base para 24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos hemorrágicos
Prazo: linha de base para 7 dias
Evento hemorrágico grave resultou em um dos seguintes desfechos, ou foi significativo por qualquer motivo: internação hospitalar inicial/prolongada; experiência com risco de vida; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito. A hemorragia intracraniana também foi considerada evento hemorrágico grave.
linha de base para 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-651-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9944 (Outro identificador: CTEP)
  • F1K-US-EVDA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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