Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická a perfuzní odpověď na drotrekogin Alfa (aktivovaný) u pacientů se septickým šokem

26. srpna 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hodnocení vazopresorové potřeby, hemodynamické odezvy a měření tkáňové perfuze při podávání drotrekoginu Alfa (aktivovaného) jako součásti lékařem řízené terapie u pacientů se septickým šokem

Studie vyhodnotí potřebu vazopresoru, hemodynamickou odpověď a měření tkáňové perfuze u pacientů se septickým šokem, kteří dostávají infuzi drotrekoginu alfa (aktivovaného) ve srovnání s pacienty, kteří drotrekogin alfa (aktivovaný) nedostávají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • 18 let nebo starší s diagnózou septického šoku
  • přítomnost katétru plicní tepny (nebo centrálních žilních katétrů)
  • vyžadující vazopresorickou podporu i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci
  • intravenózní steroid podávaný při septickém šoku, s výjimkou pacientů, kteří byli testováni a reagují na test stimulace kortikotropinem, nebo pacientů, kteří nedostávají steroid na základě klinického posouzení ošetřujícího lékaře na základě alternativního posouzení (např. normální výchozí kortizol).

Vyloučení:

  • Nástup orgánové dysfunkce vyvolané první sepsí je delší než 24 hodin od doby informovaného souhlasu
  • Základní měření okluzivního tlaku v plicnici (PAOP) < 12 mmHg nebo centrálního venózního tlaku (CVP) < 8 mmHg
  • Pacient vyžaduje nepřetržitou oxygenoterapii obličejovou maskou
  • Přítomnost pokročilého pokynu k odepření život udržující léčby, s výjimkou pokynu k odložení pouze stlačování hrudníku
  • podstoupili během posledních 30 dnů léčbu lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
  • Hmotnost > 200 kg
  • Jsou skomírající (neočekává se, že přežijí 24 hodin)
  • Jste těhotná nebo kojíte a kojenec má přijímat mléko (stav těhotenství musí být ověřen vyšetřením moči nebo séra)
  • Nevyplněný písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní vazopresorický index (CVI)
Časové okno: základní linie do 24 hodin
CVI je součet hodnocení všech vazopresorů používaných pacientem v daném čase. Na základě relativní účinnosti a dávkovacího rozmezí pro každý vasopresor bylo každému vasopresoru přiřazeno hodnocení 1 (nízká dávka) až 4 (vysoká dávka). Rozsah CVI je mezi 1 a 20.
základní linie do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 96hodinový koncový bod v kumulativním vazopresorovém indexu (CVI)
Časové okno: Základní stav, 96 hodin
CVI je součet hodnocení všech vazopresorů používaných pacientem v daném čase. Na základě relativní účinnosti a dávkovacího rozmezí pro každý vasopresor bylo každému vasopresoru přiřazeno hodnocení 1 (nízká dávka) až 4 (vysoká dávka). Rozsah CVI je mezi 1 a 20.
Základní stav, 96 hodin
Střední arteriální tlak
Časové okno: základní linie do 24 hodin
základní linie do 24 hodin
Kardiovaskulární výkonnostní opatření získaná katétrem z plicní tepny – srdeční index
Časové okno: Základní až 24 hodin
Srdeční index = srdeční výdej dělený plochou povrchu těla.
Základní až 24 hodin
Hladina laktátu
Časové okno: Základní až 6 hodin
Měření celkové tkáňové perfuze a oxygenace byla hodnocena prostřednictvím hladin laktátu.
Základní až 6 hodin
Mikrocirkulační měření z mikroskopie postranního proudu v temném poli (SDF) - Index mikrovaskulárního průtoku malých cév (MFI)
Časové okno: Základní až 24 hodin
Na kategorii nádoby (a na kvadrant) byl průtok hodnocen následovně: žádný průtok = 0, střední průtok = 1, pomalý průtok = 2, kontinuální průtok = 3. MFI na kategorii nádoby vypočtená podle vzorce (Q1+Q2+Q3+Q4)/4. Skóre se může pohybovat od 0 (pomalý tok) do 3 (nepřetržitý tok).
Základní až 24 hodin
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ve výchozím stavu a po 24 hodinách
Časové okno: Základní linie a 24 hodin
Přítomnost 5 orgánových dysfunkcí (kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní, koagulační) byla hodnocena pomocí skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Každý orgán má možné skóre dysfunkce 0 až 4, pro celkový rozsah skóre SOFA 0 (žádná orgánová dysfunkce) až 20 (všechny orgány s dysfunkcí).
Základní linie a 24 hodin
Změna clearance kreatininu (CrCl) od výchozí hodnoty za 24 hodin
Časové okno: Základní a 24 hodin
CrCl = (kreatinin v moči*objem moči)/(plazmatický kreatinin*doba sběru moči). Korigovaný CrCl = CrCl*1,73/tělo plocha povrchu. Změna CrCl = Koncový bod mínus základní linie.
Základní a 24 hodin
7denní úmrtnost v nemocnici ze všech příčin
Časové okno: základní stav na 7 dní
základní stav na 7 dní
Hladina endogenního proteinu C
Časové okno: Základní až 24 hodin
Základní až 24 hodin
Nasycení smíšeným žilním kyslíkem
Časové okno: Základní až 24 hodin
Míry kardiovaskulární výkonnosti získané pomocí plicního katétru hodnocené pomocí saturace smíšené žilní krve kyslíkem.
Základní až 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: základní stav na 7 dní
Závažná krvácivá příhoda měla za následek jeden z následujících výsledků nebo byla z jakéhokoli důvodu významná: počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; život ohrožující zkušenost; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada. Za závažnou krvácivou příhodu bylo považováno i intrakraniální krvácení.
základní stav na 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-651-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9944 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • F1K-US-EVDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na drotrekogin alfa (aktivovaný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit