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Camptotecina-11 ad alto dosaggio (CPT-11) nel glioma maligno non resecabile ricorrente

18 gennaio 2010 aggiornato da: Kentuckiana Cancer Institute

Studio di fase I/II sull'irinotecan ad alte dosi (Camptosar, CPT-11) in pazienti con glioma maligno non resecabile ricorrente trattati con steroidi/antiepilettici

Lo scopo di questo studio è confrontare la risposta al trattamento e gli effetti collaterali associati all'irinotecan ad alte dosi in pazienti con tumori cerebrali ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I/II di irinotecan ad alte dosi in pazienti con glioma maligno ricorrente non resecabile trattati con steroidi/antiepilettici. Lo scopo è quello di confrontare la risposta al trattamento e gli effetti collaterali associati a dosi elevate di irinotecan in pazienti con tumori cerebrali ricorrenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neoplasia primitiva del SNC ricorrente e non resecabile per risonanza magnetica
  • Stato ECOG di 2 o inferiore
  • nessuna precedente terapia con camptothecans
  • su un antiepilettico induttore enzimatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte #1

Coorte #1--Irinotecan 750 mg/m2 EV in 90 minuti ogni (Q) 3 settimane x 15 pazienti.

Ulteriori incrementi di 50 mg/m2 per le coorti successive fino al raggiungimento della MTD.

Coorte #1--Irinotecan 750 mg/m2 EV in 90 minuti Q 3 settimane x 15 pazienti; Coorte #2--Irinotecan 500 mg/m2 EV in 90 minuti Q 2 settimane x 3 pazienti; Coorte #3--Irinotecan 600 mg/m2 EV in 90 minuti Q 2 settimane x 3 pazienti.

Ulteriori incrementi di 50 mg/m2 per le coorti successive fino al raggiungimento della MTD.

SPERIMENTALE: Coorte #2

Coorte #2--Irinotecan 500 mg/m2 EV in 90 minuti Q 2 settimane x 3 pazienti.

Ulteriori incrementi di 50 mg/m2 per le coorti successive fino al raggiungimento della MTD.

Coorte #1--Irinotecan 750 mg/m2 EV in 90 minuti Q 3 settimane x 15 pazienti; Coorte #2--Irinotecan 500 mg/m2 EV in 90 minuti Q 2 settimane x 3 pazienti; Coorte #3--Irinotecan 600 mg/m2 EV in 90 minuti Q 2 settimane x 3 pazienti.

Ulteriori incrementi di 50 mg/m2 per le coorti successive fino al raggiungimento della MTD.

SPERIMENTALE: Coorte #3

Coorte #3--Irinotecan 600 mg/m2 EV in 90 minuti Q 2 settimane x 3 pazienti.

Ulteriori incrementi di 50 mg/m2 per le coorti successive fino al raggiungimento della MTD.

Coorte #1--Irinotecan 750 mg/m2 EV in 90 minuti Q 3 settimane x 15 pazienti; Coorte #2--Irinotecan 500 mg/m2 EV in 90 minuti Q 2 settimane x 3 pazienti; Coorte #3--Irinotecan 600 mg/m2 EV in 90 minuti Q 2 settimane x 3 pazienti.

Ulteriori incrementi di 50 mg/m2 per le coorti successive fino al raggiungimento della MTD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo scopo di questo studio è confrontare la risposta al trattamento e gli effetti collaterali associati all'irinotecan ad alte dosi in pazienti con tumori cerebrali ricorrenti.
Lasso di tempo: 2008
2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Renato V. LaRocca, MD, Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2006

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irinotecan (Camptosar, CPT-11)

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