- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00283556
Camptotecina-11 ad alto dosaggio (CPT-11) nel glioma maligno non resecabile ricorrente
Studio di fase I/II sull'irinotecan ad alte dosi (Camptosar, CPT-11) in pazienti con glioma maligno non resecabile ricorrente trattati con steroidi/antiepilettici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neoplasia primitiva del SNC ricorrente e non resecabile per risonanza magnetica
- Stato ECOG di 2 o inferiore
- nessuna precedente terapia con camptothecans
- su un antiepilettico induttore enzimatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Coorte #1
Coorte #1--Irinotecan 750 mg/m2 EV in 90 minuti ogni (Q) 3 settimane x 15 pazienti. Ulteriori incrementi di 50 mg/m2 per le coorti successive fino al raggiungimento della MTD. |
Coorte #1--Irinotecan 750 mg/m2 EV in 90 minuti Q 3 settimane x 15 pazienti; Coorte #2--Irinotecan 500 mg/m2 EV in 90 minuti Q 2 settimane x 3 pazienti; Coorte #3--Irinotecan 600 mg/m2 EV in 90 minuti Q 2 settimane x 3 pazienti. Ulteriori incrementi di 50 mg/m2 per le coorti successive fino al raggiungimento della MTD. |
SPERIMENTALE: Coorte #2
Coorte #2--Irinotecan 500 mg/m2 EV in 90 minuti Q 2 settimane x 3 pazienti. Ulteriori incrementi di 50 mg/m2 per le coorti successive fino al raggiungimento della MTD. |
Coorte #1--Irinotecan 750 mg/m2 EV in 90 minuti Q 3 settimane x 15 pazienti; Coorte #2--Irinotecan 500 mg/m2 EV in 90 minuti Q 2 settimane x 3 pazienti; Coorte #3--Irinotecan 600 mg/m2 EV in 90 minuti Q 2 settimane x 3 pazienti. Ulteriori incrementi di 50 mg/m2 per le coorti successive fino al raggiungimento della MTD. |
SPERIMENTALE: Coorte #3
Coorte #3--Irinotecan 600 mg/m2 EV in 90 minuti Q 2 settimane x 3 pazienti. Ulteriori incrementi di 50 mg/m2 per le coorti successive fino al raggiungimento della MTD. |
Coorte #1--Irinotecan 750 mg/m2 EV in 90 minuti Q 3 settimane x 15 pazienti; Coorte #2--Irinotecan 500 mg/m2 EV in 90 minuti Q 2 settimane x 3 pazienti; Coorte #3--Irinotecan 600 mg/m2 EV in 90 minuti Q 2 settimane x 3 pazienti. Ulteriori incrementi di 50 mg/m2 per le coorti successive fino al raggiungimento della MTD. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Lo scopo di questo studio è confrontare la risposta al trattamento e gli effetti collaterali associati all'irinotecan ad alte dosi in pazienti con tumori cerebrali ricorrenti.
Lasso di tempo: 2008
|
2008
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renato V. LaRocca, MD, Director
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1068114
- 44OE-ONC-0020-3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Irinotecan (Camptosar, CPT-11)
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoNeoplasia solida maligna refrattaria | Pineoblastoma | Neoplasia solida maligna ricorrente | Medulloblastoma ricorrente | Neuroblastoma ricorrente | Rabdomiosarcoma ricorrente | Medulloblastoma refrattario | Neuroblastoma refrattario | Rabdomiosarcoma refrattario | Tumore embrionale del sistema nervoso centrale... e altre condizioniStati Uniti, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteNeoplasia solida dell'adultoStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa | Linfoma a cellule B della zona marginale nodale | Linfoma di Burkitt adulto ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente | Linfoma a cellule miste diffuso ricorrente dell... e altre condizioniStati Uniti
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteGlioblastoma ricorrente | Glioma maligno ricorrente | Glioma ricorrente di grado III dell'OMS | Gliosarcoma ricorrente | Astrocitoma anaplastico ricorrente | Oligoastrocitoma anaplastico ricorrente | Oligodendroglioma anaplastico ricorrenteStati Uniti
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)CompletatoTumore solido infantile non specificato, protocollo specifico | Medulloblastoma infantile ricorrente | Ependimoma infantile ricorrente | Neuroblastoma ricorrente | Osteosarcoma ricorrente | Rabdomiosarcoma infantile ricorrente | Rabdomiosarcoma infantile trattato in precedenza | Sarcoma di Ewing ricorrente... e altre condizioniStati Uniti
-
University of California, IrvineRitiratoCancro al seno maschile | Cancro al seno in stadio IV | Cancro al seno ricorrente | Metastasi del sistema nervoso centrale
-
Advocate Health CareRitirato
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RitiratoSarcoma di Ewing ricorrente | Sarcoma di Ewing metastaticoStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin | Linfoma non Hodgkin | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al pancreas in stadio III AJCC v6 e v7 | Cancro al pancreas in stadio IV AJCC v6 e v7 | Neoplasia solida maligna metastatica | Carcinoma mammario triplo negativo | Neoplasia solida non resecabile | Neoplasia maligna... e altre condizioniStati Uniti
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTerminatoGlioma | Astrocitoma | OligodendrogliomiStati Uniti