Wysoka dawka kamptotecyny-11 (CPT-11) w nawracającym nieoperacyjnym glejaku złośliwym
Badanie I/II fazy irynotekanu w dużych dawkach (Camptosar, CPT-11) u pacjentów z nawracającym nieoperacyjnym glejakiem złośliwym przyjmujących sterydy/leki przeciwpadaczkowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nawracający, nieoperacyjny pierwotny nowotwór OUN w badaniu MRI
- Stan ECOG 2 lub mniej
- brak wcześniejszej terapii kamptotekanami
- na lek przeciwpadaczkowy indukujący enzymy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta nr 1
Kohorta 1 — irynotekan 750 mg/m2 dożylnie przez 90 minut co (Q) 3 tygodnie x 15 pacjentów. Dodatkowe przyrosty 50 mg/m2 dla kolejnych kohort aż do osiągnięcia MTD. |
Kohorta nr 1 — irynotekan 750 mg/m2 dożylnie przez 90 minut co 3 tygodnie x 15 pacjentów; Kohorta #2 — irynotekan 500 mg/m2 dożylnie przez 90 minut co 2 tygodnie x 3 pacjentów; Kohorta 3 — irynotekan 600 mg/m2 dożylnie przez 90 minut co 2 tygodnie x 3 pacjentów. Dodatkowe przyrosty 50 mg/m2 dla kolejnych kohort aż do osiągnięcia MTD. |
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta nr 2
Kohorta nr 2 — irynotekan 500 mg/m2 dożylnie przez 90 minut co 2 tygodnie x 3 pacjentów. Dodatkowe przyrosty 50 mg/m2 dla kolejnych kohort aż do osiągnięcia MTD. |
Kohorta nr 1 — irynotekan 750 mg/m2 dożylnie przez 90 minut co 3 tygodnie x 15 pacjentów; Kohorta #2 — irynotekan 500 mg/m2 dożylnie przez 90 minut co 2 tygodnie x 3 pacjentów; Kohorta 3 — irynotekan 600 mg/m2 dożylnie przez 90 minut co 2 tygodnie x 3 pacjentów. Dodatkowe przyrosty 50 mg/m2 dla kolejnych kohort aż do osiągnięcia MTD. |
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta nr 3
Kohorta 3 — irynotekan 600 mg/m2 dożylnie przez 90 minut co 2 tygodnie x 3 pacjentów. Dodatkowe przyrosty 50 mg/m2 dla kolejnych kohort aż do osiągnięcia MTD. |
Kohorta nr 1 — irynotekan 750 mg/m2 dożylnie przez 90 minut co 3 tygodnie x 15 pacjentów; Kohorta #2 — irynotekan 500 mg/m2 dożylnie przez 90 minut co 2 tygodnie x 3 pacjentów; Kohorta 3 — irynotekan 600 mg/m2 dożylnie przez 90 minut co 2 tygodnie x 3 pacjentów. Dodatkowe przyrosty 50 mg/m2 dla kolejnych kohort aż do osiągnięcia MTD. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi na leczenie i działań niepożądanych związanych z wysokimi dawkami irynotekanu u pacjentów z nawracającymi guzami mózgu.
Ramy czasowe: 2008
|
2008
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renato V. LaRocca, MD, Director
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1068114
- 44OE-ONC-0020-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złośliwy glejak
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael
Badania kliniczne na Irynotekan (Camptosar, CPT-11)
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); PfizerZakończonyRak płucStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiJaponia
-
University of California, IrvineTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyGruczolakorak żołądka | Rak Żołądka PrzełykuStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineWycofane
-
Washington University School of MedicineEli Lilly and CompanyZakończonyGruczolakorak żołądka | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowegoStany Zjednoczone
-
Duke UniversityPharmacia; Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyGlejaka wielopostaciowego | GlejakStany Zjednoczone
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteZakończonyGlejak | Gwiaździak | SkąpodrzewiakStany Zjednoczone
-
Kazuhiko YoshimatsuHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoZakończonyRak jelita grubegoJaponia
-
National Cancer Centre, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeZakończonyRak trzustkiSingapur
-
University of California, San FranciscoZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak | Gwiaździak anaplastyczny | Skąpodrzewiak anaplastycznyStany Zjednoczone