Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая доза камптотецина-11 (CPT-11) при рецидивирующей неоперабельной злокачественной глиоме

18 января 2010 г. обновлено: Kentuckiana Cancer Institute

Фаза I/II исследования высоких доз иринотекана (камптосар, СРТ-11) у пациентов с рецидивирующей нерезектабельной злокачественной глиомой, принимающих стероиды/противоэпилептические препараты

Целью данного исследования является сравнение ответа на лечение и побочных эффектов, связанных с высокими дозами иринотекана, у пациентов с рецидивирующими опухолями головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I/II высоких доз иринотекана у пациентов с рецидивирующей нерезектабельной злокачественной глиомой, принимающих стероиды/противоэпилептические препараты. Цель состоит в том, чтобы сравнить ответ на лечение и побочные эффекты, связанные с высокими дозами иринотекана, у пациентов с рецидивирующими опухолями головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • рецидивирующее нерезектабельное первичное новообразование ЦНС по данным МРТ
  • Статус ECOG 2 или меньше
  • отсутствие предшествующей терапии камптотеканами
  • на фермент-индуцирующие противоэпилептические

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта №1

Группа № 1 — иринотекан 750 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут каждые (Q) 3 недели x 15 пациентов.

Дополнительные приращения 50 мг/м2 для последующих когорт, пока не будет достигнута МПД.
Лекарство: Иринотекан (Камптосар, СРТ-11)

Группа № 1 — иринотекан 750 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут каждые 3 недели x 15 пациентов; Когорта № 2 - иринотекан 500 мг/м2 в/в в течение 90 минут каждые 2 недели x 3 пациента; Когорта № 3 — иринотекан 600 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут каждые 2 недели x 3 пациента.

Дополнительные приращения 50 мг/м2 для последующих когорт, пока не будет достигнута МПД.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта №2

Когорта № 2 — иринотекан 500 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут каждые 2 недели x 3 пациента.

Дополнительные приращения 50 мг/м2 для последующих когорт, пока не будет достигнута МПД.
Лекарство: Иринотекан (Камптосар, СРТ-11)

Группа № 1 — иринотекан 750 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут каждые 3 недели x 15 пациентов; Когорта № 2 - иринотекан 500 мг/м2 в/в в течение 90 минут каждые 2 недели x 3 пациента; Когорта № 3 — иринотекан 600 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут каждые 2 недели x 3 пациента.

Дополнительные приращения 50 мг/м2 для последующих когорт, пока не будет достигнута МПД.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта №3

Когорта № 3 — иринотекан 600 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут каждые 2 недели x 3 пациента.

Дополнительные приращения 50 мг/м2 для последующих когорт, пока не будет достигнута МПД.
Лекарство: Иринотекан (Камптосар, СРТ-11)

Группа № 1 — иринотекан 750 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут каждые 3 недели x 15 пациентов; Когорта № 2 - иринотекан 500 мг/м2 в/в в течение 90 минут каждые 2 недели x 3 пациента; Когорта № 3 — иринотекан 600 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут каждые 2 недели x 3 пациента.

Дополнительные приращения 50 мг/м2 для последующих когорт, пока не будет достигнута МПД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Целью данного исследования является сравнение ответа на лечение и побочных эффектов, связанных с высокими дозами иринотекана, у пациентов с рецидивирующими опухолями головного мозга.
Временное ограничение: 2008 г.
2008 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kentuckiana Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Renato V. LaRocca, MD, Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1068114
  • 44OE-ONC-0020-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иринотекан (Камптосар, СРТ-11)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться