Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Camptothecin-11 (CPT-11) ved tilbagevendende ikke-operabelt malignt gliom

18. januar 2010 opdateret af: Kentuckiana Cancer Institute

Fase I/II undersøgelse af højdosis irinotecan (Camptosar, CPT-11) hos patienter med tilbagevendende, ikke-operabelt malignt gliom på steroider/anti-epileptika

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne respons på behandling og bivirkninger forbundet med højdosis irinotecan hos patienter med tilbagevendende hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II-studie af højdosis irinotecan hos patienter med tilbagevendende inoperabelt malignt gliom på steroider/anti-epileptika. Formålet er at sammenligne respons på behandling og bivirkninger forbundet med højdosis irinotecan hos patienter med tilbagevendende hjernetumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilbagevendende, ikke-operabel primær CNS-neoplasma pr. MRI
  • ECOG-status på 2 eller mindre
  • ingen forudgående terapi med camptothecans
  • på et enzym-inducerende antiepileptika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte #1

Kohorte #1--Irinotecan 750 mg/m2 IV over 90 minutter hver (Q) 3. uge x 15 patienter.

Yderligere stigninger på 50 mg/m2 for efterfølgende kohorter, indtil MTD er nået.
Medicin: Irinotecan (Camptosar, CPT-11)

Kohorte #1--Irinotecan 750 mg/m2 IV over 90 minutter Q 3 uger x 15 patienter; Kohorte #2--Irinotecan 500 mg/m2 IV over 90 minutter Q 2 uger x 3 patienter; Kohorte #3--Irinotecan 600 mg/m2 IV over 90 minutter Q 2 uger x 3 patienter.

Yderligere stigninger på 50 mg/m2 for efterfølgende kohorter, indtil MTD er nået.
EKSPERIMENTEL: Kohorte #2

Kohorte #2--Irinotecan 500 mg/m2 IV over 90 minutter Q 2 uger x 3 patienter.

Yderligere stigninger på 50 mg/m2 for efterfølgende kohorter, indtil MTD er nået.
Medicin: Irinotecan (Camptosar, CPT-11)

Kohorte #1--Irinotecan 750 mg/m2 IV over 90 minutter Q 3 uger x 15 patienter; Kohorte #2--Irinotecan 500 mg/m2 IV over 90 minutter Q 2 uger x 3 patienter; Kohorte #3--Irinotecan 600 mg/m2 IV over 90 minutter Q 2 uger x 3 patienter.

Yderligere stigninger på 50 mg/m2 for efterfølgende kohorter, indtil MTD er nået.
EKSPERIMENTEL: Kohorte #3

Kohorte #3--Irinotecan 600 mg/m2 IV over 90 minutter Q 2 uger x 3 patienter.

Yderligere stigninger på 50 mg/m2 for efterfølgende kohorter, indtil MTD er nået.
Medicin: Irinotecan (Camptosar, CPT-11)

Kohorte #1--Irinotecan 750 mg/m2 IV over 90 minutter Q 3 uger x 15 patienter; Kohorte #2--Irinotecan 500 mg/m2 IV over 90 minutter Q 2 uger x 3 patienter; Kohorte #3--Irinotecan 600 mg/m2 IV over 90 minutter Q 2 uger x 3 patienter.

Yderligere stigninger på 50 mg/m2 for efterfølgende kohorter, indtil MTD er nået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne respons på behandling og bivirkninger forbundet med højdosis irinotecan hos patienter med tilbagevendende hjernetumorer.
Tidsramme: 2008
2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kentuckiana Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renato V. LaRocca, MD, Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2006

Først opslået (SKØN)

30. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1068114
  • 44OE-ONC-0020-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet gliom

Kliniske forsøg med Irinotecan (Camptosar, CPT-11)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner