Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka kamptotecinu-11 (CPT-11) u recidivujícího neresekovatelného maligního gliomu

18. ledna 2010 aktualizováno: Kentuckiana Cancer Institute

Studie fáze I/II vysoké dávky irinotekanu (Camptosar, CPT-11) u pacientů s recidivujícím neresekovatelným maligním gliomem na steroidech/antiepileptikách

Účelem této studie je porovnat odpověď na léčbu a vedlejší účinky spojené s vysokou dávkou irinotekanu u pacientů s recidivujícími nádory mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I/II vysoké dávky irinotekanu u pacientů s recidivujícím neresekovatelným maligním gliomem na steroidech/antiepileptikách. Účelem je porovnat odpověď na léčbu a vedlejší účinky spojené s vysokou dávkou irinotekanu u pacientů s recidivujícími nádory mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • recidivující, neresekabilní primární novotvar CNS na MRI
  • Stav ECOG 2 nebo méně
  • žádná předchozí terapie kamptotecany
  • na antiepileptikum indukující enzymy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta č. 1

Skupina č. 1 – Irinotekan 750 mg/m2 IV po dobu 90 minut každé (Q) 3 týdny x 15 pacientů.

Další přírůstky o 50 mg/m2 pro následující kohorty, dokud není dosaženo MTD.
Lék: Irinotekan (Camptosar, CPT-11)

kohorta č. 1 – irinotekan 750 mg/m2 IV po dobu 90 minut Q 3 týdny x 15 pacientů; kohorta č. 2 – irinotekan 500 mg/m2 IV po dobu 90 minut Q 2 týdny x 3 pacienti; Skupina č. 3 – Irinotekan 600 mg/m2 IV po dobu 90 minut Q 2 týdny x 3 pacienti.

Další přírůstky o 50 mg/m2 pro následující kohorty, dokud není dosaženo MTD.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta č. 2

Skupina č. 2 – Irinotekan 500 mg/m2 IV po dobu 90 minut Q 2 týdny x 3 pacienti.

Další přírůstky o 50 mg/m2 pro následující kohorty, dokud není dosaženo MTD.
Lék: Irinotekan (Camptosar, CPT-11)

kohorta č. 1 – irinotekan 750 mg/m2 IV po dobu 90 minut Q 3 týdny x 15 pacientů; kohorta č. 2 – irinotekan 500 mg/m2 IV po dobu 90 minut Q 2 týdny x 3 pacienti; Skupina č. 3 – Irinotekan 600 mg/m2 IV po dobu 90 minut Q 2 týdny x 3 pacienti.

Další přírůstky o 50 mg/m2 pro následující kohorty, dokud není dosaženo MTD.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta č. 3

Skupina č. 3 – Irinotekan 600 mg/m2 IV po dobu 90 minut Q 2 týdny x 3 pacienti.

Další přírůstky o 50 mg/m2 pro následující kohorty, dokud není dosaženo MTD.
Lék: Irinotekan (Camptosar, CPT-11)

kohorta č. 1 – irinotekan 750 mg/m2 IV po dobu 90 minut Q 3 týdny x 15 pacientů; kohorta č. 2 – irinotekan 500 mg/m2 IV po dobu 90 minut Q 2 týdny x 3 pacienti; Skupina č. 3 – Irinotekan 600 mg/m2 IV po dobu 90 minut Q 2 týdny x 3 pacienti.

Další přírůstky o 50 mg/m2 pro následující kohorty, dokud není dosaženo MTD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účelem této studie je porovnat odpověď na léčbu a vedlejší účinky spojené s vysokou dávkou irinotekanu u pacientů s recidivujícími nádory mozku.
Časové okno: 2008
2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kentuckiana Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renato V. LaRocca, MD, Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1068114
  • 44OE-ONC-0020-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliom

Klinické studie na Irinotekan (Camptosar, CPT-11)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit