Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose Camptothecin-11 (CPT-11) ved tilbakevendende ikke-opererbart malignt gliom

18. januar 2010 oppdatert av: Kentuckiana Cancer Institute

Fase I/II-studie av høydose irinotecan (Camptosar, CPT-11) hos pasienter med tilbakevendende ikke-opererbart malignt gliom på steroider/antiepileptika

Hensikten med denne studien er å sammenligne respons på behandling og bivirkninger forbundet med høydose irinotekan hos pasienter med tilbakevendende hjernesvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/II-studie av høydose irinotekan hos pasienter med residiverende inoperabelt malignt gliom på steroider/antiepileptika. Hensikten er å sammenligne respons på behandling og bivirkninger forbundet med høydose irinotekan hos pasienter med tilbakevendende hjernesvulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilbakevendende, ikke-opererbar primær CNS-neoplasma per MR
  • ECOG-status på 2 eller mindre
  • ingen tidligere terapi med camptothecans
  • på et enzyminduserende antiepileptika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort #1

Kohort #1--Irinotecan 750 mg/m2 IV over 90 minutter hver (Q) 3. uke x 15 pasienter.

Ytterligere økninger på 50 mg/m2 for påfølgende kohorter inntil MTD er nådd.
Legemiddel: Irinotecan (Camptosar, CPT-11)

Kohort #1--Irinotecan 750 mg/m2 IV over 90 minutter Q 3 uker x 15 pasienter; Kohort #2--Irinotecan 500 mg/m2 IV over 90 minutter Q 2 uker x 3 pasienter; Kohort #3--Irinotecan 600 mg/m2 IV over 90 minutter Q 2 uker x 3 pasienter.

Ytterligere økninger på 50 mg/m2 for påfølgende kohorter inntil MTD er nådd.
EKSPERIMENTELL: Kohort #2

Kohort #2--Irinotecan 500 mg/m2 IV over 90 minutter Q 2 uker x 3 pasienter.

Ytterligere økninger på 50 mg/m2 for påfølgende kohorter inntil MTD er nådd.
Legemiddel: Irinotecan (Camptosar, CPT-11)

Kohort #1--Irinotecan 750 mg/m2 IV over 90 minutter Q 3 uker x 15 pasienter; Kohort #2--Irinotecan 500 mg/m2 IV over 90 minutter Q 2 uker x 3 pasienter; Kohort #3--Irinotecan 600 mg/m2 IV over 90 minutter Q 2 uker x 3 pasienter.

Ytterligere økninger på 50 mg/m2 for påfølgende kohorter inntil MTD er nådd.
EKSPERIMENTELL: Kohort #3

Kohort #3--Irinotecan 600 mg/m2 IV over 90 minutter Q 2 uker x 3 pasienter.

Ytterligere økninger på 50 mg/m2 for påfølgende kohorter inntil MTD er nådd.
Legemiddel: Irinotecan (Camptosar, CPT-11)

Kohort #1--Irinotecan 750 mg/m2 IV over 90 minutter Q 3 uker x 15 pasienter; Kohort #2--Irinotecan 500 mg/m2 IV over 90 minutter Q 2 uker x 3 pasienter; Kohort #3--Irinotecan 600 mg/m2 IV over 90 minutter Q 2 uker x 3 pasienter.

Ytterligere økninger på 50 mg/m2 for påfølgende kohorter inntil MTD er nådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hensikten med denne studien er å sammenligne respons på behandling og bivirkninger forbundet med høydose irinotekan hos pasienter med tilbakevendende hjernesvulster.
Tidsramme: 2008
2008

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kentuckiana Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renato V. LaRocca, MD, Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1068114
  • 44OE-ONC-0020-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet gliom

Kliniske studier på Irinotecan (Camptosar, CPT-11)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere