Camptotecina-11 de alta dose (CPT-11) em glioma maligno recorrente irressecável
Estudo de fase I/II de altas doses de irinotecano (Camptosar, CPT-11) em pacientes com glioma maligno irressecável recorrente em uso de esteróides/antiepilépticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neoplasia primária recorrente e irressecável do SNC por ressonância magnética
- Status ECOG de 2 ou menos
- nenhuma terapia anterior com camptothecans
- em um antiepiléptico indutor enzimático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coorte #1
Coorte #1 - Irinotecano 750 mg/m2 IV durante 90 minutos a cada (Q) 3 semanas x 15 pacientes. Incrementos adicionais de 50 mg/m2 para coortes subsequentes até que o MTD seja atingido. |
Coorte #1--Irinotecan 750 mg/m2 IV durante 90 minutos Q 3 semanas x 15 pacientes; Coorte #2--Irinotecan 500 mg/m2 IV durante 90 minutos Q 2 semanas x 3 pacientes; Coorte #3 - Irinotecano 600 mg/m2 IV durante 90 minutos Q 2 semanas x 3 pacientes. Incrementos adicionais de 50 mg/m2 para coortes subsequentes até que o MTD seja atingido. |
|
EXPERIMENTAL: Coorte #2
Coorte #2 - Irinotecano 500 mg/m2 IV durante 90 minutos Q 2 semanas x 3 pacientes. Incrementos adicionais de 50 mg/m2 para coortes subsequentes até que o MTD seja atingido. |
Coorte #1--Irinotecan 750 mg/m2 IV durante 90 minutos Q 3 semanas x 15 pacientes; Coorte #2--Irinotecan 500 mg/m2 IV durante 90 minutos Q 2 semanas x 3 pacientes; Coorte #3 - Irinotecano 600 mg/m2 IV durante 90 minutos Q 2 semanas x 3 pacientes. Incrementos adicionais de 50 mg/m2 para coortes subsequentes até que o MTD seja atingido. |
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EXPERIMENTAL: Coorte #3
Coorte #3 - Irinotecano 600 mg/m2 IV durante 90 minutos Q 2 semanas x 3 pacientes. Incrementos adicionais de 50 mg/m2 para coortes subsequentes até que o MTD seja atingido. |
Coorte #1--Irinotecan 750 mg/m2 IV durante 90 minutos Q 3 semanas x 15 pacientes; Coorte #2--Irinotecan 500 mg/m2 IV durante 90 minutos Q 2 semanas x 3 pacientes; Coorte #3 - Irinotecano 600 mg/m2 IV durante 90 minutos Q 2 semanas x 3 pacientes. Incrementos adicionais de 50 mg/m2 para coortes subsequentes até que o MTD seja atingido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo deste estudo é comparar a resposta ao tratamento e os efeitos colaterais associados com altas doses de irinotecano em pacientes com tumores cerebrais recorrentes.
Prazo: 2008
|
2008
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato V. LaRocca, MD, Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- 1068114
- 44OE-ONC-0020-3
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