Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis Camptothecin-11 (CPT-11) bij recidiverend inoperabel kwaadaardig glioom

18 januari 2010 bijgewerkt door: Kentuckiana Cancer Institute

Fase I/II-studie van hoge dosis irinotecan (Camptosar, CPT-11) bij patiënten met recidiverend inoperabel maligne glioom die steroïden/anti-epileptica gebruiken

Het doel van deze studie is het vergelijken van de respons op de behandeling en de bijwerkingen geassocieerd met hoge doses irinotecan bij patiënten met recidiverende hersentumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/II-studie van hoge doses irinotecan bij patiënten met recidiverend inoperabel maligne glioom die steroïden/anti-epileptica gebruiken. Het doel is om de respons op de behandeling en bijwerkingen geassocieerd met hoge doses irinotecan te vergelijken bij patiënten met recidiverende hersentumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • recidiverend, inoperabel primair CZS-neoplasma per MRI
  • ECOG-status van 2 of minder
  • geen voorafgaande therapie met camptothecans
  • op een enzym-inducerend anti-epilepticum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort #1

Cohort #1 - Irinotecan 750 mg/m2 IV gedurende 90 minuten elke (Q) 3 weken x 15 patiënten.

Extra verhogingen van 50 mg/m2 voor volgende cohorten totdat MTD is bereikt.
Geneesmiddel: Irinotecan (Camptosar, CPT-11)

Cohort #1 - Irinotecan 750 mg/m2 IV gedurende 90 minuten Q 3 weken x 15 patiënten; Cohort #2 - Irinotecan 500 mg/m2 IV gedurende 90 minuten Q 2 weken x 3 patiënten; Cohort #3 - Irinotecan 600 mg/m2 IV gedurende 90 minuten Q 2 weken x 3 patiënten.

Extra verhogingen van 50 mg/m2 voor volgende cohorten totdat MTD is bereikt.
EXPERIMENTEEL: Cohort #2

Cohort #2 - Irinotecan 500 mg/m2 IV gedurende 90 minuten Q 2 weken x 3 patiënten.

Extra verhogingen van 50 mg/m2 voor volgende cohorten totdat MTD is bereikt.
Geneesmiddel: Irinotecan (Camptosar, CPT-11)

Cohort #1 - Irinotecan 750 mg/m2 IV gedurende 90 minuten Q 3 weken x 15 patiënten; Cohort #2 - Irinotecan 500 mg/m2 IV gedurende 90 minuten Q 2 weken x 3 patiënten; Cohort #3 - Irinotecan 600 mg/m2 IV gedurende 90 minuten Q 2 weken x 3 patiënten.

Extra verhogingen van 50 mg/m2 voor volgende cohorten totdat MTD is bereikt.
EXPERIMENTEEL: Cohort #3

Cohort #3 - Irinotecan 600 mg/m2 IV gedurende 90 minuten Q 2 weken x 3 patiënten.

Extra verhogingen van 50 mg/m2 voor volgende cohorten totdat MTD is bereikt.
Geneesmiddel: Irinotecan (Camptosar, CPT-11)

Cohort #1 - Irinotecan 750 mg/m2 IV gedurende 90 minuten Q 3 weken x 15 patiënten; Cohort #2 - Irinotecan 500 mg/m2 IV gedurende 90 minuten Q 2 weken x 3 patiënten; Cohort #3 - Irinotecan 600 mg/m2 IV gedurende 90 minuten Q 2 weken x 3 patiënten.

Extra verhogingen van 50 mg/m2 voor volgende cohorten totdat MTD is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het doel van deze studie is het vergelijken van de respons op de behandeling en de bijwerkingen geassocieerd met hoge doses irinotecan bij patiënten met recidiverende hersentumoren.
Tijdsspanne: 2008
2008

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kentuckiana Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renato V. LaRocca, MD, Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1068114
  • 44OE-ONC-0020-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig glioom

Klinische onderzoeken op Irinotecan (Camptosar, CPT-11)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren