Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú kamptotecin-11 (CPT-11) visszatérő, nem reszekálható rosszindulatú gliomában

2010. január 18. frissítette: Kentuckiana Cancer Institute

Fázis I/II vizsgálat nagy dózisú irinotekánnal (Camptosar, CPT-11) visszatérő, nem operálható malignus gliomában szenvedő betegeknél szteroidokon/antiepileptikumokon

E vizsgálat célja a kezelésre adott válasz és a nagy dózisú irinotekánnal összefüggő mellékhatások összehasonlítása visszatérő agydaganatban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nagy dózisú irinotekán I/II. fázisú vizsgálata visszatérő, nem reszekálható malignus gliomában szenvedő betegeknél, akik szteroidot/antiepileptikumot kaptak. A cél a kezelésre adott válasz és a nagy dózisú irinotekán mellékhatásainak összehasonlítása visszatérő agydaganatban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • visszatérő, nem reszekálható elsődleges központi idegrendszeri daganat MRI-nként
  • ECOG állapota 2 vagy kevesebb
  • nincs előzetes camptothecan terápia
  • enzimindukáló antiepileptikumon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz

1. kohorsz – Irinotekán 750 mg/m2 IV 90 percen keresztül 3 hetente (Q) 15 betegre.

További 50 mg/m2-es lépések a következő kohorszoknál az MTD eléréséig.
Drog: Irinotekán (Camptosar, CPT-11)

1. kohorsz – Irinotekán 750 mg/m2 IV 90 percen keresztül Q 3 hét x 15 beteg; 2. kohorsz – Irinotekán 500 mg/m2 IV 90 percen keresztül Q 2 hét x 3 beteg; 3. kohorsz – Irinotekán 600 mg/m2 IV 90 percen keresztül Q 2 hét x 3 beteg.

További 50 mg/m2-es lépések a következő kohorszoknál az MTD eléréséig.
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz

2. kohorsz – Irinotekán 500 mg/m2 IV 90 percen keresztül Q 2 hét x 3 beteg.

További 50 mg/m2-es lépések a következő kohorszoknál az MTD eléréséig.
Drog: Irinotekán (Camptosar, CPT-11)

1. kohorsz – Irinotekán 750 mg/m2 IV 90 percen keresztül Q 3 hét x 15 beteg; 2. kohorsz – Irinotekán 500 mg/m2 IV 90 percen keresztül Q 2 hét x 3 beteg; 3. kohorsz – Irinotekán 600 mg/m2 IV 90 percen keresztül Q 2 hét x 3 beteg.

További 50 mg/m2-es lépések a következő kohorszoknál az MTD eléréséig.
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz

3. kohorsz – Irinotekán 600 mg/m2 IV 90 percen keresztül Q 2 hét x 3 beteg.

További 50 mg/m2-es lépések a következő kohorszoknál az MTD eléréséig.
Drog: Irinotekán (Camptosar, CPT-11)

1. kohorsz – Irinotekán 750 mg/m2 IV 90 percen keresztül Q 3 hét x 15 beteg; 2. kohorsz – Irinotekán 500 mg/m2 IV 90 percen keresztül Q 2 hét x 3 beteg; 3. kohorsz – Irinotekán 600 mg/m2 IV 90 percen keresztül Q 2 hét x 3 beteg.

További 50 mg/m2-es lépések a következő kohorszoknál az MTD eléréséig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
E vizsgálat célja a kezelésre adott válasz és a nagy dózisú irinotekánnal összefüggő mellékhatások összehasonlítása visszatérő agydaganatban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2008
2008

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kentuckiana Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renato V. LaRocca, MD, Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1068114
  • 44OE-ONC-0020-3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Irinotekán (Camptosar, CPT-11)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel