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Rafforzamento dell'astinenza e assistenza continua nel trattamento dell'abuso di sostanze

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Rafforzamento dell'astinenza e della frequenza nel trattamento dell'abuso di sostanze

L'intervento Contracts, Prompts and Social Reinforcement (CPR) è stato progettato per affrontare le esigenze di aderenza continuativa dei veterani che si presentano per il trattamento del disturbo da uso di sostanze (SUD). I risultati finali del nostro studio clinico HSR&D recentemente completato suggeriscono che la RCP ha un impatto significativo sull'aderenza post-terapia e sui tassi di astinenza. Tuttavia, la RCP non ha influito sui tassi di astinenza nei precedenti punti di follow-up, su altre importanti misure dell'esito del trattamento o sulla partecipazione al gruppo di supporto AA/NA. Inoltre, non è stata stabilita la generalizzabilità della RCP ad altri siti. Pertanto, l'intervento è stato modificato e il test pilota di questa versione migliorata della RCP, che include il rafforzamento contingente dell'astinenza e il miglioramento del suggerimento della frequenza AA/NA (RCP+), mostra risultati promettenti. Stiamo conducendo uno studio clinico randomizzato multi-sito per esaminare l'efficacia di CPR+. Abbiamo reclutato 183 veterani in cerca di cure residenziali presso i VAMC di Salem e Jackson. La nostra ipotesi principale è che il gruppo CPR avrà tassi di astinenza di 1 anno più elevati rispetto al gruppo STX. Le nostre ipotesi secondarie sono che la RCP sarà particolarmente efficace per gli individui con disturbi psichiatrici in comorbilità e che il gruppo RCP+ rimarrà in AA/NA e in post-terapia per un periodo più lungo, avrà meno giorni di uso di sostanze, meno ricoveri e minori costi di cura. L'esito del trattamento sarà misurato 3, 6 e 12 mesi dopo che i partecipanti sono entrati in trattamento e confrontati con i livelli basali. L'attuale studio cercherà di estendere i risultati del passato per mostrare l'efficacia a lungo termine dell'intervento CPR+ sulla continua aderenza alle cure e un maggiore impatto sull'esito del trattamento. Gli sforzi di divulgazione e implementazione saranno in corso per questo intervento breve e poco costoso, che offre un mezzo importante per migliorare la partecipazione e il risultato per le persone che cercano un trattamento SUD all'interno del VAMC. La raccolta e l'analisi dei dati è stata completata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento Contracts, Prompts and Social Reinforcement (CPR) è stato progettato per affrontare le esigenze di aderenza continuativa dei veterani che si presentano per il trattamento del disturbo da uso di sostanze (SUD). I risultati finali del nostro studio clinico HSR&D recentemente completato suggeriscono che la RCP ha un impatto significativo sull'aderenza post-terapia e sui tassi di astinenza. Tra i partecipanti alla RCP, il 55% ha soddisfatto la misura delle prestazioni di continuità assistenziale SUD del VA (frequentando almeno 2 sessioni di terapia al mese per 3 mesi), rispetto al 36% di quelli in trattamento standard (STX). Sulla variabile dell'esito primario, il 57% dei partecipanti alla condizione CPR era astinente al follow-up di 1 anno rispetto al 37% di quelli in STX. Le analisi post hoc del moderatore indicano anche che l'intervento è stato particolarmente efficace per i partecipanti con disturbi psichiatrici comorbili. Tuttavia, la RCP non ha influito sui tassi di astinenza nei precedenti punti di follow-up, su altre importanti misure dell'esito del trattamento o sulla partecipazione al gruppo di supporto AA/NA. Inoltre, non è stata stabilita la generalizzabilità della RCP ad altri siti. Pertanto, l'intervento è stato modificato e il test pilota di questa versione migliorata della RCP, che include il rafforzamento contingente dell'astinenza e il miglioramento del suggerimento della frequenza AA/NA (RCP+), mostra risultati promettenti. Abbiamo condotto uno studio clinico multicentrico randomizzato per esaminare l'efficacia della RCP+ con 2 obiettivi specifici: 1) confrontare la RCP+ con la STX sull'aderenza alla terapia continua (ovvero, partecipazione AA/NA e terapia post-terapia) e 2) valutarne l'effetto sull'esito del trattamento. Abbiamo reclutato 183 veterani in cerca di cure residenziali presso i VAMC di Salem e Jackson. La nostra ipotesi principale è che il gruppo CPR avrà tassi di astinenza di 1 anno più elevati rispetto al gruppo STX. Le nostre ipotesi secondarie sono che la RCP sarà particolarmente efficace per gli individui con disturbi psichiatrici in comorbilità e che il gruppo RCP+ rimarrà in AA/NA e in post-terapia per un periodo più lungo, avrà meno giorni di uso di sostanze, meno ricoveri e minori costi di cura. L'esito del trattamento sarà misurato 3, 6 e 12 mesi dopo che i partecipanti sono entrati in trattamento e confrontati con i livelli basali utilizzando l'intervista del modulo 90, l'indice di gravità delle dipendenze (ASI), le risposte al questionario e le schermate sull'uso di sostanze. L'aderenza al trattamento sarà misurata utilizzando database VA, cartelle cliniche, valutazioni del terapeuta e risposte al questionario. I tassi di astinenza saranno analizzati utilizzando un modello di regressione logistica in cui i parametri di interesse sono stimati utilizzando Equazioni di stima generalizzate. Gli esiti secondari saranno analizzati utilizzando modelli a effetti misti sia marginali che lineari, a seconda dei casi. L'attuale studio ha cercato di estendere i risultati del passato per mostrare l'efficacia a lungo termine dell'intervento CPR+ sulla continua aderenza alle cure e un maggiore impatto sull'esito del trattamento. Sono in corso sforzi di diffusione e implementazione per questo intervento breve e poco costoso, che offre un mezzo importante per migliorare la partecipazione e il risultato per le persone che cercano un trattamento SUD all'interno del VAMC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti sono stati reclutati da veterani consecutivi che hanno completato con successo il SARRTP di 28 giorni al Salem VAMC e il SARRTP di 21 giorni al Jackson VAMC. I partecipanti che non sono interessati all'assistenza post-terapia, che hanno alloggi instabili o altri fattori che hanno reso difficile la partecipazione all'assistenza post-terapia, saranno inclusi per massimizzare la generalizzabilità dei nostri risultati.

Criteri di esclusione:

Le persone che non vivevano a meno di 60 minuti di auto e coloro che non disponevano di mezzi di trasporto e di un programma di lavoro che consentisse la partecipazione all'assistenza post-operatoria non erano ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contratti, richieste e braccio di rinforzo
Ai partecipanti è stato fornito il contratto, il suggerimento e il rafforzamento della frequenza continua delle cure e dell'astinenza dall'uso di sostanze.
Contrazione, sollecitazione e rafforzamento della cura continua e dell'astinenza.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Ai partecipanti sono state fornite cure di routine: non hanno ricevuto contratti, suggerimenti e rinforzi della frequenza continua delle cure e dell'astinenza dall'uso di sostanze.
Trattamento residenziale di routine e orientamento alla cura continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza (durante i 90 giorni precedenti) al punto di follow-up di 12 mesi come valutato dal Modulo-90
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi
I partecipanti che erano astinenti sono stati valutati tramite Form-90 Interview (Modulo 90I) è un'intervista strutturata che valuta l'uso di sostanze e i comportamenti correlati nei 90 giorni precedenti utilizzando un metodo di follow-back basato sul calendario che fornisce misurazioni continue dell'uso di sostanze e ha buona affidabilità. Le misure includono giorni di astinenza, giorni di consumo di alcol, giorni di consumo di droghe, numero totale di bevande standard e giorni di partecipazione alle riunioni di auto-aiuto. Versioni più brevi sono state costruite per raccogliere dati via telefono nei casi in cui i partecipanti non tornavano per le interviste di persona. Come controllo di affidabilità sull'autovalutazione dei partecipanti, è stata impiegata un'intervista collaterale durante il contatto con gli informatori. I partecipanti che hanno negato l'uso sul Form-90, ma hanno avuto uno screening positivo sull'uso di sostanze sono stati considerati non astinenti per quel punto di follow-up.
Valutato a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza (durante i 90 giorni precedenti) al punto di follow-up a 3 e 6 mesi come valutato dal Modulo-90
Lasso di tempo: Valutato a 3 e 6 mesi
I partecipanti che erano astinenti sono stati valutati tramite Form-90 Interview (Modulo 90I) è un'intervista strutturata che valuta l'uso di sostanze e i comportamenti correlati nei 90 giorni precedenti utilizzando un metodo di follow-back basato sul calendario che fornisce misurazioni continue dell'uso di sostanze e ha buona affidabilità. Le misure includono giorni di astinenza, giorni di consumo di alcol, giorni di consumo di droghe, numero totale di bevande standard e giorni di partecipazione alle riunioni di auto-aiuto. Versioni più brevi sono state costruite per raccogliere dati via telefono nei casi in cui i partecipanti non tornavano per le interviste di persona. Come controllo di affidabilità sull'autovalutazione dei partecipanti, è stata impiegata un'intervista collaterale durante il contatto con gli informatori. I partecipanti che hanno negato l'uso sul Form-90, ma hanno avuto uno screening positivo sull'uso di sostanze sono stati considerati non astinenti per quel punto di follow-up.
Valutato a 3 e 6 mesi
Giorni fino al primo uso di alcol o droghe
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Assistenza postoperatoria
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi
Le misure della frequenza post-terapia includono: Percentuale di partecipanti che hanno partecipato ad almeno 1 sessione post-terapia; percentuale di partecipanti che hanno frequentato almeno 2 sessioni post-terapia/mese per almeno 3, 6, 9 e 12 mesi; e la percentuale di partecipanti che hanno superato la misura delle prestazioni di continuità assistenziale SUD del VAMC (un punto di riferimento per il mantenimento dei clienti nell'assistenza post-terapia per almeno due visite al mese per 3 mesi dopo il trattamento iniziale)
Valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi
Partecipazione al gruppo di auto-aiuto
Lasso di tempo: Valutato negli ultimi 90 giorni a 3, 6 e 12 mesi e cumulativo su 1 anno
Valutato negli ultimi 90 giorni a 3, 6 e 12 mesi e cumulativo su 1 anno
Giorni di abuso di sostanze (nei 90 giorni precedenti)
Lasso di tempo: Valutato al basale, al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Valutato al basale, al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Tassi di ospedalizzazione (nei 90 giorni precedenti)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 3, 6 e 12 mesi
Numero di giorni ricoverati per qualsiasi motivo nei 90 giorni precedenti
Valutato al basale, a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven J Lash, PhD, Salem VA Medical Center, Salem, VA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio di contrattazione, sollecitazione e rinforzo

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