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Confronto di farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità di Alpha-1 MP e prolastina negli adulti con deficit di alfa1-antitripsina (ChAMP)

28 agosto 2014 aggiornato da: Grifols Therapeutics LLC

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, crossover per valutare la comparabilità farmacocinetica dell'alfa-1 MP con la prolastina in soggetti con deficit di alfa1-antitripsina.

Lo scopo di questo studio clinico (ChAMP - Comparability pharmacokinetics of Alpha-1 Modified Process) è confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore della proteinasi alfa-1 (umano), del processo modificato (Alpha-1 MP) e della prolastina nell'alfa1 adulto -pazienti con deficit di antitripsina. I pazienti verranno infusi per via endovenosa con il farmaco in studio su un programma settimanale per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è dimostrare la comparabilità farmacocinetica di Alpha-1 MP a Prolastin® in soggetti con deficit di Alpha1-antitripsina.

Questo studio è suddiviso in tre sequenze di trattamento di 8 settimane, compreso un periodo iniziale di trattamento in doppio cieco di 8 settimane (con uno dei 2 farmaci in studio), un secondo periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane (con l'altro farmaco in studio), e un terzo periodo di trattamento in aperto di 8 settimane (con Alpha-1 MP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di carenza congenita di Alpha1-antitripsina
  • Deve essere sottoposto a terapia di potenziamento con inibitore della proteinasi alfa1 derivato dal plasma (umano) (Prolastin®) per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio.
  • - Consenso informato scritto firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o se in età fertile, non disposte a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio
  • Uso di steroidi sistemici nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del trattamento in studio (questo non include l'uso di steroidi per via inalatoria utilizzati di routine o secondo necessità).
  • - Soggetti che hanno avuto esacerbazioni della loro malattia entro un mese dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 Alpha-1 MP
Periodi di trattamento sequenziale in cieco di Alpha-1 MP (sperimentale), quindi passaggio a Prolastin (comparatore attivo), seguito da Alpha-1 MP in aperto
Droga: Alfa-1 MP
inibitore dell'alfa-1 proteinasi (umano), 60 mg/kg di peso corporeo
Altri nomi:
  • Alfa-1 antitripsina (AAT)
  • TAL6004
Comparatore attivo: 2 Prolastina
Periodi di trattamento sequenziale in cieco con Prolastin (comparatore attivo), quindi passaggio ad Alpha-1 MP (sperimentale), seguito da Alpha-1 MP in aperto
Droga: inibitore dell'alfa-1 proteinasi (umano)
Prolastina
Altri nomi:
  • TAL-05-00007
  • BAIA x 5747
  • BAIA 10-5233
  • Alfa-1 antitripsina (AAT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alpha-1 MP vs. Prolastin® dell'area sotto la curva (AUC) dal giorno 0 al giorno 7
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
L'obiettivo principale di questo studio era dimostrare la comparabilità farmacocinetica (rapporto geometrico della media quadratica minima dell'AUC tra Alpha-1 MP vs. Prolastin®, intervallo di confidenza al 90% compreso tra 0,80 e 1,25, FDA Guidance come "bioequivalente" tra due trattamenti) di Alpha-1 MP a Prolastin® in soggetti con deficit di alfa-1-antitripsina (AAT) confrontando l'AUC dal giorno 0 al giorno 7 dell'alfa1-PI plasmatica misurata dal analisi dell'attività funzionale (potenza). L'AUC dal giorno 0 al giorno 7 è stata calcolata allo stato stazionario alla fine del primo e del secondo periodo di trattamento di 8 settimane durante la fase crossover di 16 settimane in doppio cieco.
Dal giorno 0 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11816

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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