Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti alfa-1 MP a prolastinu u dospělých s deficitem alfa1-antitrypsinu (ChAMP)

28. srpna 2014 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetické srovnatelnosti alfa-1 MP s prolastinem u subjektů s deficitem alfa1-antitrypsinu.

Účelem této klinické studie (ChAMP - Comparability pharmacokinetics of Alpha-1 Modified Process) je porovnat farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost inhibitoru alfa-1 proteinázy (lidský), modifikovaného procesu (Alpha-1 MP) a prolastinu u dospělých pacientů Alpha1 - pacienti s nedostatkem antitrypsinu. Pacientům bude podávána intravenózní infuze studovaného léku v týdenním plánu po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat farmakokinetickou srovnatelnost Alfa-1 MP s Prolastinem® u subjektů s deficitem Alfa1-antitrypsinu.

Tato studie je rozdělena do tří 8týdenních léčebných sekvencí zahrnujících počáteční 8týdenní dvojitě zaslepené léčebné období (s jedním ze 2 studovaných léků), druhé 8týdenní dvojitě zaslepené léčebné období (s druhým studovaným lékem), a třetí 8týdenní období otevřené léčby (s Alfa-1 MP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza vrozeného deficitu alfa1-antitrypsinu
  • Musí dostávat augmentační terapii s (lidským) inhibitorem alfa1-proteinázy (Prolastin®) získaným z plazmy po dobu alespoň jednoho měsíce před vstupem do studie.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo jsou-li ve fertilním věku, neochotné používat vhodnou antikoncepci v průběhu studie
  • Užívání systémových steroidů během 2 týdnů před podáním studijní léčby (to nezahrnuje použití inhalačních steroidů používaných rutinně nebo podle potřeby).
  • Subjekty, které měly exacerbace své nemoci do jednoho měsíce od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Alpha-1 MP
Sekvenční, zaslepená léčebná období Alpha-1 MP (experimentální), poté převedena na Prolastin (aktivní komparátor), následovaná otevřeným Alpha-1 MP
Lék: Alfa-1 MP
inhibitor alfa-1 proteinázy (člověk), 60 mg/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Alfa-1 antitrypsin (AAT)
  • TAL6004
Aktivní komparátor: 2 Prolastin
Sekvenční, zaslepená léčebná období Prolastinem (aktivní komparátor), poté převedena na Alpha-1 MP (experimentální), následovaná otevřeným Alpha-1 MP
Lék: inhibitor alfa-1 proteinázy (člověk)
Prolastin
Ostatní jména:
  • TAL-05-00007
  • BAY x 5747
  • BAY 10-5233
  • Alfa-1 antitrypsin (AAT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alpha-1 MP vs. Prolastin® oblasti pod křivkou (AUC) od 0. do 7. dne
Časové okno: Den 0 až den 7
Primárním cílem této studie bylo prokázat farmakokinetickou srovnatelnost (geometrický poměr nejmenších čtverců střední hodnoty AUC mezi Alpha-1 MP vs. Prolastin®, 90% interval spolehlivosti spadá do rozmezí 0,80-1,25, Pokyny FDA jako „bioekvivalentní“ mezi dvěma léčbami) Alpha-1 MP a Prolastin® u subjektů s nedostatkem alfa-1-anti-trypsinu (AAT) porovnáním AUC ode dne 0 do dne 7 plazmatického Alpha1-PI měřeného pomocí test funkční aktivity (potence). AUC ode dne 0 do dne 7 byla vypočtena v ustáleném stavu na konci prvního a druhého 8týdenního léčebného období během 16týdenní dvojitě zaslepené zkřížené fáze.
Den 0 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grifols Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11816

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alfa-1 MP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit