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Comparação da Farmacocinética, Segurança, Tolerabilidade de Alfa-1 MP e Prolastin em Adultos com Deficiência de Alfa1-antitripsina (ChAMP)

28 de agosto de 2014 atualizado por: Grifols Therapeutics LLC

Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, cruzado para avaliar a comparabilidade farmacocinética de alfa-1 MP com prolastina em indivíduos com deficiência de alfa1-antitripsina.

O objetivo deste estudo clínico (ChAMP - Comparability pharmacokinetics of Alpha-1 Modified Process) é comparar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do inibidor de alfa-1 proteinase (humano), processo modificado (alfa-1 MP) e prolastin em alfa1 adulto -pacientes com deficiência de antitripsina. Os pacientes serão infundidos por via intravenosa com o medicamento do estudo semanalmente por 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar a comparabilidade farmacocinética de Alpha-1 MP com Prolastin® em indivíduos com deficiência de Alpha1-antitripsina.

Este estudo é dividido em três sequências de tratamento de 8 semanas, incluindo um período inicial de tratamento duplo-cego de 8 semanas (com um dos 2 medicamentos do estudo), um segundo período de tratamento duplo-cego de 8 semanas (com o outro medicamento do estudo), e um terceiro período de tratamento aberto de 8 semanas (com Alpha-1 MP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de deficiência congênita de alfa1-antitripsina
  • Deve estar recebendo terapia de reposição com Inibidor de Alfa1-Proteínase derivado de plasma (humano) (Prolastin®) por pelo menos um mês antes da entrada no estudo.
  • Consentimento informado assinado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar, que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo
  • Uso de esteroides sistêmicos nas 2 semanas anteriores ao tratamento do estudo (isso não inclui o uso de esteroides inalatórios usados ​​rotineiramente ou conforme necessário).
  • Indivíduos que tiveram exacerbações de sua doença dentro de um mês após a entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 Alpha-1 MP
Períodos de tratamento seqüenciais e cegos de Alpha-1 MP (experimental), então cruzados para Prolastin (comparador ativo), seguidos por Alpha-1 MP aberto
Medicamento: Alpha-1 PM
inibidor de alfa-1 proteinase (humano), 60 mg/kg de peso corporal
Outros nomes:
  • Alfa-1 antitripsina (AAT)
  • TAL6004
Comparador Ativo: 2 Prolastina
Períodos de tratamento seqüenciais e cegos de Prolastin (comparador ativo), então cruzados para Alpha-1 MP (experimental), seguidos por Alpha-1 MP aberto
Medicamento: inibidor de alfa-1 proteinase (humano)
Prolastina
Outros nomes:
  • TAL-05-00007
  • BAÍA x 5747
  • BAÍA 10-5233
  • Alfa-1 antitripsina (AAT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alpha-1 MP vs. Prolastin® da área sob a curva (AUC) do dia 0 ao dia 7
Prazo: Dia 0 ao Dia 7
O objetivo principal deste estudo foi demonstrar a comparabilidade farmacocinética (razão média geométrica de mínimos quadrados de AUC entre Alpha-1 MP vs. Prolastin®, intervalo de confiança de 90% cai dentro de 0,80-1,25, Orientação da FDA como sendo "bioequivalente" entre dois tratamentos) de Alpha-1 MP para Prolastin® em indivíduos com deficiência de alfa-1-anti-tripsina (AAT) comparando a AUC do dia 0 ao dia 7 do plasma Alpha1-PI medido pelo ensaio de atividade funcional (potência). A AUC do dia 0 ao dia 7 foi calculada em estado estacionário no final do primeiro e segundo períodos de tratamento de 8 semanas durante a fase cruzada de 16 semanas, duplo-cego.
Dia 0 ao Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grifols Therapeutics LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11816

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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