Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet av Alpha-1 MP og prolastin hos voksne med alfa1-antitrypsinmangel (ChAMP)

28. august 2014 oppdatert av: Grifols Therapeutics LLC

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, crossover-forsøk for å evaluere den farmakokinetiske sammenlignbarheten av Alpha-1 MP med prolastin hos personer med Alpha1-antitrypsinmangel.

Formålet med denne kliniske studien (ChAMP - Comparability pharmacokinetics of Alpha-1 Modified Process) er å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Alpha-1 Proteinase Inhibitor (Human), modifisert prosess (Alpha-1 MP) og Prolastin i voksen Alpha1 -pasienter med antitrypsinmangel. Pasienter vil bli infundert intravenøst ​​med studiemedisin på en ukentlig plan i 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å demonstrere den farmakokinetiske sammenlignbarheten mellom Alpha-1 MP og Prolastin® hos personer med Alpha1-antitrypsin-mangel.

Denne studien er delt inn i tre 8-ukers behandlingssekvenser inkludert en innledende 8-ukers dobbeltblind behandlingsperiode (med ett av de 2 studiemedikamentene), en andre 8-ukers dobbeltblind behandlingsperiode (med det andre studiemedikamentet), og en tredje 8-ukers åpen behandlingsperiode (med Alpha-1 MP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av medfødt Alpha1-antitrypsin-mangel
  • Må motta forsterkningsterapi med plasma-avledet (human) Alpha1-Proteinase-hemmer (Prolastin®) i minst én måned før studiestart.
  • Signert skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer, eller hvis de er i fertil alder, er uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien
  • Bruk av systemiske steroider innen 2 uker før studiebehandling (dette inkluderer ikke bruk av inhalerte steroider som brukes på rutinemessig eller etter behov).
  • Forsøkspersoner som har hatt forverring av sykdommen sin innen en måned etter inntreden i prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Alpha-1 MP
Sekvensielle, blindede behandlingsperioder av Alpha-1 MP (eksperimentell), deretter krysset over til Prolastin (aktiv komparator), etterfulgt av åpen Alpha-1 MP
Legemiddel: Alpha-1 MP
alfa-1-proteinasehemmer (menneske), 60 mg/kg kroppsvekt
Andre navn:
  • Alfa-1 antitrypsin (AAT)
  • TAL6004
Aktiv komparator: 2 Prolastin
Sekvensielle, blindede behandlingsperioder av Prolastin (aktiv komparator), deretter krysset over til Alpha-1 MP (eksperimentell), etterfulgt av åpen Alpha-1 MP
Legemiddel: alfa-1 proteinasehemmer (menneske)
Prolastin
Andre navn:
  • TAL-05-00007
  • BAY x 5747
  • BAY 10-5233
  • Alfa-1 antitrypsin (AAT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alpha-1 MP vs. Prolastin® av Area Under the Curve (AUC) fra dag 0 til dag 7
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Hovedmålet med denne studien var å demonstrere den farmakokinetiske sammenlignbarheten (geometrisk minste kvadrat-middelforhold for AUC mellom Alpha-1 MP vs. Prolastin®, 90 % konfidensintervall faller innenfor 0,80-1,25, FDA-veiledning som "bioekvivalent" mellom to behandlinger) av Alpha-1 MP til Prolastin® hos personer med alfa-1-anti-trypsin (AAT)-mangel ved å sammenligne AUC fra dag 0 til dag 7 av plasma Alpha1-PI målt ved funksjonell aktivitet (styrke) analyse. AUC fra dag 0 til dag 7 ble beregnet ved steady state ved slutten av den første og andre 8-ukers behandlingsperioden i løpet av den 16-ukers dobbeltblinde, crossover-fasen.
Dag 0 til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11816

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alpha 1-antitrypsin mangel

Kliniske studier på Alpha-1 MP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere