Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alfa-1 MP és a prolasztin farmakokinetikai, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása alfa1-antitripszinhiányos felnőtteknél (ChAMP)

2014. augusztus 28. frissítette: Grifols Therapeutics LLC

Többközpontú, randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat az alfa-1 MP és a prolasztin farmakokinetikai összehasonlíthatóságának értékelésére alfa1-antitripszin hiányos alanyoknál.

Ennek a klinikai vizsgálatnak (ChAMP – Comparability Pharmacokinetics of Alpha-1 Modified Process) célja az alfa-1 proteináz gátló (humán), a módosított eljárás (Alpha-1 MP) és a prolasztin farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatóságának összehasonlítása felnőtt Alpha1-ben. - antitripszin hiányos betegek. A betegek intravénás infúziót kapnak vizsgálati gyógyszerrel heti rendszerességgel, 24 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az Alpha-1 MP és a Prolastin® farmakokinetikai összehasonlíthatóságának bemutatása Alpha1-antitripszin hiányos alanyoknál.

Ez a vizsgálat három 8 hetes kezelési sorozatra oszlik, beleértve a kezdeti 8 hetes kettős vak kezelési időszakot (a két vizsgálati gyógyszer egyikével), egy második 8 hetes kettős vak kezelési időszakot (a másik vizsgálati gyógyszerrel), és egy harmadik 8 hetes nyílt kezelési időszak (Alfa-1 MP-vel).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A veleszületett alfa1-antitripszin-hiány dokumentált diagnózisa
  • A vizsgálatba való belépés előtt legalább egy hónapig plazmából származó (humán) alfa1-proteináz gátlóval (Prolastin®) végzett augmentációs terápiában kell részesülnie.
  • A vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
  • Szisztémás szteroidok alkalmazása a vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül (ez nem foglalja magában a rutinszerűen vagy szükség szerint alkalmazott inhalációs szteroidok használatát).
  • Azok az alanyok, akiknél betegségük a vizsgálatba lépést követő egy hónapon belül súlyosbodott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 Alpha-1 MP
Az Alpha-1 MP (kísérleti) szekvenciális, vak kezelési periódusai, majd a Prolastin (aktív komparátor), majd a nyílt elnevezésű Alpha-1 MP kezelés
Drog: Alpha-1 MP
alfa-1 proteináz inhibitor (humán), 60 mg/ttkg
Más nevek:
  • Alfa-1 antitripszin (AAT)
  • TAL6004
Aktív összehasonlító: 2 Prolasztin
A Prolastin (aktív komparátor) szekvenciális, vak kezelési periódusai, majd átváltva az Alpha-1 MP-re (kísérleti), majd a nyílt elnevezésű Alpha-1 MP-re
Drog: alfa-1 proteináz inhibitor (humán)
Prolasztin
Más nevek:
  • TAL-05-00007
  • BAY x 5747
  • BAY 10-5233
  • Alfa-1 antitripszin (AAT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alfa-1 MP vs. Prolastin® a görbe alatti terület (AUC) a 0. naptól a 7. napig
Időkeret: 0. naptól 7. napig
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a farmakokinetikai összehasonlíthatóság bemutatása volt (az Alpha-1 MP vs. Prolastin® közötti AUC geometriai legkisebb négyzetes aránya, a 90%-os konfidencia intervallum 0,80-1,25 közé esik, Az FDA útmutatása szerint „bioekvivalens” az Alpha-1 MP és a Prolastin® két kezelése között alfa-1-antitripszin (AAT) hiányban szenvedő betegeknél, a plazma Alpha1-PI 0. és 7. napjának AUC-értékének összehasonlításával. funkcionális aktivitás (potencia) vizsgálat. Az AUC-t a 0. naptól a 7. napig egyensúlyi állapotban számítottuk ki az első és a második 8 hetes kezelési periódus végén a 16 hetes kettős-vak, keresztezett fázisban.
0. naptól 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grifols Therapeutics LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11816

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alfa 1-antitripszin hiány

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársak
    Jelentkezés meghívóval
    Korai ellenőrzés: kiterjesztett szűrés újszülötteknél
    3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Alpha-1 MP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel