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Comparaison de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérance de l'alpha-1 MP et de la prolastine chez les adultes déficients en alpha1-antitrypsine (ChAMP)

28 août 2014 mis à jour par: Grifols Therapeutics LLC

Essai croisé multicentrique, randomisé, en double aveugle pour évaluer la comparabilité pharmacocinétique de l'alpha-1 MP à la prolastine chez les sujets présentant un déficit en alpha1-antitrypsine.

Le but de cette étude clinique (ChAMP - Comparability pharmacokinetics of Alpha-1 Modified Process) est de comparer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité d'Alpha-1 Proteinase Inhibitor (Human), modified process (Alpha-1 MP) et de Prolastin chez l'adulte Alpha1 - patients déficients en antitrypsine. Les patients recevront une perfusion intraveineuse du médicament à l'étude selon un schéma hebdomadaire pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de démontrer la comparabilité pharmacocinétique de l'Alpha-1 MP au Prolastin® chez des sujets présentant un déficit en Alpha1-antitrypsine.

Cette étude est divisée en trois séquences de traitement de 8 semaines comprenant une période initiale de traitement en double aveugle de 8 semaines (avec l'un des 2 médicaments à l'étude), une seconde période de traitement en double aveugle de 8 semaines (avec l'autre médicament à l'étude), et une troisième période de traitement en ouvert de 8 semaines (avec Alpha-1 MP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de déficit congénital en Alpha1-antitrypsine
  • Doit recevoir une thérapie d'augmentation avec un inhibiteur de l'alpha1-protéinase dérivé du plasma (humain) (Prolastin®) pendant au moins un mois avant l'entrée à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit signé avant le début de toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer, refusant de pratiquer une contraception adéquate tout au long de l'étude
  • Utilisation de stéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant le traitement de l'étude (ceci n'inclut pas l'utilisation de stéroïdes inhalés utilisés de façon routinière ou au besoin).
  • - Sujets qui ont eu des exacerbations de leur maladie dans le mois suivant l'entrée à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 Alpha-1 MP
Périodes de traitement séquentielles en aveugle d'Alpha-1 MP (expérimental), puis croisées avec Prolastin (comparateur actif), suivies d'Alpha-1 MP en ouvert
Médicament: Alpha-1 MP
inhibiteur de l'alpha-1 protéinase (humain), 60 mg/kg de poids corporel
Autres noms:
  • Alpha-1 antitrypsine (AAT)
  • TAL6004
Comparateur actif: 2 Prolastine
Périodes de traitement séquentielles en aveugle de Prolastin (comparateur actif), puis croisées avec Alpha-1 MP (expérimental), suivies d'Alpha-1 MP en ouvert
Médicament: inhibiteur de l'alpha-1 protéinase (humain)
Prolastine
Autres noms:
  • TAL-05-00007
  • BAIE x 5747
  • BAIE 10-5233
  • Alpha-1 antitrypsine (AAT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alpha-1 MP vs Prolastin® de l'aire sous la courbe (AUC) du jour 0 au jour 7
Délai: Jour 0 à Jour 7
L'objectif principal de cette étude était de démontrer la comparabilité pharmacocinétique (rapport moyen géométrique des moindres carrés de l'ASC entre l'Alpha-1 MP vs Prolastin®, l'intervalle de confiance à 90 % se situe entre 0,80 et 1,25, FDA Guidance comme étant "bioéquivalent" entre deux traitements) de l'Alpha-1 MP au Prolastin® chez les sujets présentant un déficit en alpha-1-anti-trypsine (AAT) en comparant l'ASC du jour 0 au jour 7 de l'Alpha1-PI plasmatique mesurée par le dosage de l'activité fonctionnelle (puissance). L'ASC du jour 0 au jour 7 a été calculée à l'état d'équilibre à la fin des première et deuxième périodes de traitement de 8 semaines au cours de la phase croisée en double aveugle de 16 semaines.
Jour 0 à Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grifols Therapeutics LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2006

Première publication (Estimation)

22 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11816

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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