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Alpha-1 MP 和 Prolastin 在 Alpha1-抗胰蛋白酶缺陷成人中的药代动力学、安全性和耐受性比较 (ChAMP)

2014年8月28日 更新者：Grifols Therapeutics LLC

多中心、随机、双盲、交叉试验，以评估 Alpha-1 MP 与前列腺素在 Alpha1-抗胰蛋白酶缺乏症受试者中的药代动力学可比性。

本临床研究（ChAMP - Alpha-1 Modified Process 的可比性药代动力学）的目的是比较 Alpha-1 蛋白酶抑制剂（人）、改良工艺（Alpha-1 MP）和 Prolastin 在成人 Alpha1 中的药代动力学、安全性和耐受性- 抗胰蛋白酶缺乏患者。 患者将按每周计划静脉内输注研究药物，持续 24 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是证明 Alpha-1 MP 与 Prolastin® 在患有 Alpha1-抗胰蛋白酶缺乏症的受试者中的药代动力学可比性。

该研究分为三个 8 周的治疗序列，包括初始 8 周双盲治疗期（使用 2 种研究药物之一）、第二个 8 周双盲治疗期（使用另一种研究药物）、第三个 8 周的开放标签治疗期（使用 Alpha-1 MP）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami、Florida、美国、33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 先天性 Alpha1-抗胰蛋白酶缺乏症的记录诊断
  • 必须在进入研究前至少一个月接受血浆衍生（人类）α1-蛋白酶抑制剂 (Prolastin®) 的增强治疗。
  • 在开始任何研究相关程序之前签署书面知情同意书

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或有生育能力但不愿在整个研究期间采取充分避孕措施的女性
  • 在接受研究治疗之前的 2 周内使用过全身性类固醇（这不包括常规或按需使用吸入类固醇）。
  • 在进入试验后一个月内病情恶化的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1 名 Alpha-1 MP
Alpha-1 MP（实验性）的顺序盲法治疗期，然后交叉到 Prolastin（活性比较剂），然后是开放标签的 Alpha-1 MP
药品：Alpha-1 MP
α-1 蛋白酶抑制剂（人），60 毫克/千克体重
其他名称：
  • Alpha-1 抗胰蛋白酶 (AAT)
  • TAL6004
有源比较器：2 前列腺素
Prolastin（活性比较剂）的顺序盲法治疗期，然后交叉到 Alpha-1 MP（实验性），然后是开放标签的 Alpha-1 MP
药品：α-1 蛋白酶抑制剂（人）
前列腺素
其他名称：
  • TAL-05-00007
  • 海湾 x 5747
  • 海湾 10-5233
  • Alpha-1 抗胰蛋白酶 (AAT)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 0 天到第 7 天的 Alpha-1 MP 与 Prolastin® 曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 0 天到第 7 天
本研究的主要目的是证明药代动力学的可比性（Alpha-1 MP 与 Prolastin® 之间的 AUC 几何最小二乘平均比，90% 置信区间在 0.80-1.25 内， FDA 指南通过比较第 0 天到第 7 天血浆 Alpha1-PI 测量的 AUC，在患有 alpha-1-抗胰蛋白酶 (AAT) 缺乏症的受试者中，Alpha-1 MP 与 Prolastin® 的两种治疗之间具有“生物等效性”功能活性（效力）测定。 从第 0 天到第 7 天的 AUC 是在 16 周双盲交叉阶段的第一个和第二个 8 周治疗期结束时在稳态下计算的。
第 0 天到第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grifols Therapeutics LLC

调查人员

  • 研究主任：Kim Hanna, MSc、Grifols Therapeutics LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月20日

首次发布 (估计)

2006年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月28日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11816

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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