이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Alpha1-antitrypsin 결핍 성인에서 Alpha-1 MP와 Prolastin의 약동학, 안전성, 내약성 비교 (ChAMP)

2014년 8월 28일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC

Alpha1-항트립신 결핍이 있는 피험자에서 Alpha-1 MP와 Prolastin의 약동학적 비교 가능성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 교차 시험.

이 임상 연구(ChAMP - Comparability pharmacokinetics of Alpha-1 Modified Process)의 목적은 성인 Alpha1에서 Alpha-1 Proteinase Inhibitor(Human), 변형된 프로세스(Alpha-1 MP) 및 Prolastin의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교하는 것입니다. - 항트립신 결핍 환자. 환자는 24주 동안 매주 일정에 따라 연구 약물을 정맥 주사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 Alpha1-항트립신 결핍 환자에서 Prolastin®에 대한 Alpha-1 MP의 약동학적 동등성을 입증하는 것입니다.

이 연구는 초기 8주 이중 맹검 치료 기간(2 연구 약물 중 하나 사용), 두 번째 8주 이중 맹검 치료 기간(다른 연구 약물 사용), 및 세 번째 8주 공개 라벨 치료 기간(Alpha-1 MP 포함).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, 미국, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선천성 Alpha1-항트립신 결핍의 문서화된 진단
  • 연구 시작 전 최소 1개월 동안 혈장 유래(인간) Alpha1-Proteinase 억제제(Prolastin®)로 증강 요법을 받아야 합니다.
  • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성인 경우 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천하지 않으려는 여성
  • 연구 치료를 받기 전 2주 이내에 전신 스테로이드 사용(일상적으로 또는 필요에 따라 사용되는 흡입 스테로이드 사용은 포함되지 않음).
  • 임상시험 시작 1개월 이내에 질병이 악화된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 알파-1 MP
Alpha-1 MP(실험적)의 순차적 맹검 치료 기간, 그 후 Prolastin(활성 대조약)으로 교차 투여, 이후 공개 라벨 Alpha-1 MP
의약품: 알파-1 MP
알파-1 프로테이나제 억제제(인간), 60 mg/kg 체중
다른 이름들:
  • 알파-1 항트립신(AAT)
  • TAL6004
활성 비교기: 2 프로라스틴
Prolastin(활성 대조약)의 순차적 맹검 치료 기간, 그 후 Alpha-1 MP(실험적)로 교차, 이후 공개 라벨 Alpha-1 MP
의약품: 알파-1 프로테이나제 억제제(인간)
프로라스틴
다른 이름들:
  • TAL-05-00007
  • 베이 x 5747
  • 베이 10-5233
  • 알파-1 항트립신(AAT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일부터 7일까지 AUC(Area Under the Curve)의 Alpha-1 MP 대 Prolastin®
기간: 0일 ~ 7일
이 연구의 1차 목적은 약동학적 비교 가능성(Alpha-1 MP 대 Prolastin® 간 AUC의 기하학적 최소 제곱 평균 비율, 90% 신뢰 구간은 0.80-1.25 내에 속함, 0일부터 7일까지 혈장 Alpha1-PI의 AUC를 비교하여 알파-1-항트립신(AAT) 결핍이 있는 피험자에서 Prolastin®에 대한 알파-1 MP의 두 치료 간에 "생물학적 동등성"으로 FDA 지침 기능적 활성(역가) 검정. 0일부터 7일까지의 AUC는 16주 이중 맹검 교차 단계 동안 첫 번째 및 두 번째 8주 치료 기간이 끝날 때 정상 상태에서 계산되었습니다.
0일 ~ 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grifols Therapeutics LLC

수사관

  • 연구 책임자: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11816

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알파 1-항트립신 결핍증에 대한 임상 시험

알파-1 MP에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다