Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet af Alpha-1 MP og prolastin hos voksne med alfa1-antitrypsinmangel (ChAMP)

28. august 2014 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, crossover-forsøg til evaluering af den farmakokinetiske sammenlignelighed af Alpha-1 MP med prolastin hos forsøgspersoner med Alpha1-antitrypsin-mangel.

Formålet med dette kliniske studie (ChAMP - Comparability pharmacokinetics of Alpha-1 Modified Process) er at sammenligne farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Alpha-1 Proteinasehæmmer (Human), modificeret proces (Alpha-1 MP) og Prolastin i voksen Alpha1 -antitrypsin-mangelpatienter. Patienterne vil blive infunderet intravenøst ​​med studielægemidlet på en ugentlig tidsplan i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den farmakokinetiske sammenlignelighed mellem Alpha-1 MP og Prolastin® hos personer med Alpha1-antitrypsin-mangel.

Denne undersøgelse er opdelt i tre 8-ugers behandlingssekvenser, herunder en indledende 8-ugers dobbeltblind behandlingsperiode (med et af de 2 undersøgelseslægemidler), en anden 8-ugers dobbeltblind behandlingsperiode (med det andet undersøgelseslægemiddel), og en tredje 8-ugers åben behandlingsperiode (med Alpha-1 MP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af medfødt Alpha1-antitrypsin mangel
  • Skal modtage forstærkningsterapi med plasma-afledt (human) Alpha1-Proteinase-hæmmer (Prolastin®) i mindst en måned før studiestart.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller hvis de er i den fødedygtige alder, er uvillige til at anvende tilstrækkelig prævention gennem hele undersøgelsen
  • Brug af systemiske steroider inden for de 2 uger før modtagelse af undersøgelsesbehandling (dette inkluderer ikke brug af inhalerede steroider, der anvendes rutinemæssigt eller efter behov).
  • Forsøgspersoner, der har haft eksacerbationer af deres sygdom inden for en måned efter indtræden i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Alpha-1 MP
Sekventielle, blindede behandlingsperioder med Alpha-1 MP (eksperimentel), derefter krydset over til Prolastin (aktiv komparator), efterfulgt af åbent Alpha-1 MP
Medicin: Alpha-1 MP
alfa-1-proteinasehæmmer (human), 60 mg/kg legemsvægt
Andre navne:
  • Alfa-1 antitrypsin (AAT)
  • TAL6004
Aktiv komparator: 2 Prolastin
Sekventielle, blindede behandlingsperioder af Prolastin (aktiv komparator), derefter krydset over til Alpha-1 MP (eksperimentel), efterfulgt af åben-label Alpha-1 MP
Medicin: alfa-1 proteinasehæmmer (menneske)
Prolastin
Andre navne:
  • TAL-05-00007
  • BAY x 5747
  • BAY 10-5233
  • Alfa-1 antitrypsin (AAT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alpha-1 MP vs. Prolastin® af Area Under the Curve (AUC) fra dag 0 til dag 7
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Det primære formål med denne undersøgelse var at påvise den farmakokinetiske sammenlignelighed (geometrisk mindste kvadrat-middelforhold mellem AUC mellem Alpha-1 MP vs. Prolastin®, 90 % konfidensinterval falder inden for 0,80-1,25, FDA-vejledning som værende "bioækvivalent" mellem to behandlinger) af Alpha-1 MP til Prolastin® hos personer med alpha-1-anti-trypsin (AAT) mangel ved at sammenligne AUC fra dag 0 til dag 7 af plasma Alpha1-PI målt ved funktionel aktivitet (styrke) assay. AUC fra dag 0 til dag 7 blev beregnet ved steady state ved slutningen af ​​den første og anden 8-ugers behandlingsperiode i den 16-ugers dobbeltblinde, crossover-fase.
Dag 0 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2006

Først opslået (Skøn)

22. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11816

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alpha 1-Antitrypsin mangel

Kliniske forsøg med Alpha-1 MP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner