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Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Alpha-1 MP und Prolastin bei Erwachsenen mit Alpha1-Antitrypsin-Mangel (ChAMP)

28. August 2014 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit von Alpha-1 MP mit Prolastin bei Patienten mit Alpha1-Antitrypsin-Mangel.

Der Zweck dieser klinischen Studie (ChAMP – Comparability pharmacokinetics of Alpha-1 Modified Process) ist der Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Alpha-1-Proteinase-Inhibitor (Mensch), modifiziertem Prozess (Alpha-1 MP) und Prolastin bei erwachsenen Alpha1 -Patienten mit Antitrypsinmangel. Die Patienten werden 24 Wochen lang wöchentlich intravenös mit dem Studienmedikament infundiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die pharmakokinetische Vergleichbarkeit von Alpha-1 MP mit Prolastin® bei Probanden mit Alpha1-Antitrypsin-Mangel aufzuzeigen.

Diese Studie ist in drei 8-wöchige Behandlungssequenzen unterteilt, einschließlich einer anfänglichen 8-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase (mit einem der 2 Studienmedikamente), einer zweiten 8-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase (mit dem anderen Studienmedikament), und eine dritte 8-wöchige Open-Label-Behandlungsperiode (mit Alpha-1 MP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose eines angeborenen Alpha1-Antitrypsin-Mangels
  • Muss mindestens einen Monat vor Studienbeginn eine Augmentationstherapie mit aus Plasma gewonnenem (menschlichem) Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Prolastin®) erhalten.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Anwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt der Studienbehandlung (dies beinhaltet nicht die Anwendung von inhalativen Steroiden, die routinemäßig oder nach Bedarf verwendet werden).
  • Probanden, die innerhalb eines Monats nach Eintritt in die Studie Exazerbationen ihrer Krankheit hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Alpha-1 MP
Sequenzielle, verblindete Behandlungsperioden mit Alpha-1 MP (experimentell), dann Wechsel zu Prolastin (aktiver Vergleichswirkstoff), gefolgt von unverblindetem Alpha-1 MP
Arzneimittel: Alpha-1 MP
Alpha-1-Proteinase-Inhibitor (Mensch), 60 mg/kg Körpergewicht
Andere Namen:
  • Alpha-1-Antitrypsin (AAT)
  • TAL6004
Aktiver Komparator: 2 Prolastin
Aufeinanderfolgende, verblindete Behandlungsperioden mit Prolastin (aktiver Vergleichspräparat), dann Übergang zu Alpha-1 MP (experimentell), gefolgt von unverblindetem Alpha-1 MP
Arzneimittel: Alpha-1-Proteinase-Inhibitor (Mensch)
Prolastin
Andere Namen:
  • TAL-05-00007
  • BUCHT x 5747
  • BUCHT 10-5233
  • Alpha-1-Antitrypsin (AAT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-1 MP vs. Prolastin® der Fläche unter der Kurve (AUC) von Tag 0 bis Tag 7
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Das primäre Ziel dieser Studie war der Nachweis der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit (geometrisches Verhältnis der kleinsten quadratischen Mittelwerte der AUC zwischen Alpha-1 MP vs. Prolastin®, 90 % Konfidenzintervall liegt innerhalb von 0,80-1,25 FDA-Anleitung als „bioäquivalent“ zwischen zwei Behandlungen) von Alpha-1 MP zu Prolastin® bei Patienten mit Alpha-1-Anti-Trypsin (AAT)-Mangel durch Vergleich der AUC von Tag 0 bis Tag 7 von Alpha1-PI im Plasma, gemessen durch die Test der funktionellen Aktivität (Potenz). Die AUC von Tag 0 bis Tag 7 wurde im Steady State am Ende der ersten und zweiten 8-wöchigen Behandlungsphase während der 16-wöchigen doppelblinden Crossover-Phase berechnet.
Tag 0 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11816

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