- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00295061
Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Alpha-1 MP und Prolastin bei Erwachsenen mit Alpha1-Antitrypsin-Mangel (ChAMP)
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit von Alpha-1 MP mit Prolastin bei Patienten mit Alpha1-Antitrypsin-Mangel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die pharmakokinetische Vergleichbarkeit von Alpha-1 MP mit Prolastin® bei Probanden mit Alpha1-Antitrypsin-Mangel aufzuzeigen.
Diese Studie ist in drei 8-wöchige Behandlungssequenzen unterteilt, einschließlich einer anfänglichen 8-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase (mit einem der 2 Studienmedikamente), einer zweiten 8-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase (mit dem anderen Studienmedikament), und eine dritte 8-wöchige Open-Label-Behandlungsperiode (mit Alpha-1 MP).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0225
- University of Florida College of Medicine
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708-3154
- University of Texas Health Center at Tyler
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose eines angeborenen Alpha1-Antitrypsin-Mangels
- Muss mindestens einen Monat vor Studienbeginn eine Augmentationstherapie mit aus Plasma gewonnenem (menschlichem) Alpha1-Proteinase-Inhibitor (Prolastin®) erhalten.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
- Anwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt der Studienbehandlung (dies beinhaltet nicht die Anwendung von inhalativen Steroiden, die routinemäßig oder nach Bedarf verwendet werden).
- Probanden, die innerhalb eines Monats nach Eintritt in die Studie Exazerbationen ihrer Krankheit hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1 Alpha-1 MP
Sequenzielle, verblindete Behandlungsperioden mit Alpha-1 MP (experimentell), dann Wechsel zu Prolastin (aktiver Vergleichswirkstoff), gefolgt von unverblindetem Alpha-1 MP
|
Alpha-1-Proteinase-Inhibitor (Mensch), 60 mg/kg Körpergewicht
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2 Prolastin
Aufeinanderfolgende, verblindete Behandlungsperioden mit Prolastin (aktiver Vergleichspräparat), dann Übergang zu Alpha-1 MP (experimentell), gefolgt von unverblindetem Alpha-1 MP
|
Prolastin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alpha-1 MP vs. Prolastin® der Fläche unter der Kurve (AUC) von Tag 0 bis Tag 7
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
|
Das primäre Ziel dieser Studie war der Nachweis der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit (geometrisches Verhältnis der kleinsten quadratischen Mittelwerte der AUC zwischen Alpha-1 MP vs. Prolastin®, 90 % Konfidenzintervall liegt innerhalb von 0,80-1,25
FDA-Anleitung als „bioäquivalent“ zwischen zwei Behandlungen) von Alpha-1 MP zu Prolastin® bei Patienten mit Alpha-1-Anti-Trypsin (AAT)-Mangel durch Vergleich der AUC von Tag 0 bis Tag 7 von Alpha1-PI im Plasma, gemessen durch die Test der funktionellen Aktivität (Potenz).
Die AUC von Tag 0 bis Tag 7 wurde im Steady State am Ende der ersten und zweiten 8-wöchigen Behandlungsphase während der 16-wöchigen doppelblinden Crossover-Phase berechnet.
|
Tag 0 bis Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- The "Alpha-1 Foundation", dedicated to providing the leadership and resources that will result in increased research, improved health, worldwide detection and a cure for Alpha-1 Antitrypsin Deficiency
- AlphaNet, Inc devoted to improving the lives of individuals with Alpha-1 antitrypsin deficiency through comprehensive disease management services, clinical research administration, and consultative services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Alpha 1-Antitrypsin
- Protein-C-Inhibitor
Andere Studien-ID-Nummern
- 11816
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