Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фармакокинетики, безопасности, переносимости альфа-1 MP и проластина у взрослых с дефицитом альфа-1-антитрипсина (ChAMP)

28 августа 2014 г. обновлено: Grifols Therapeutics LLC

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование для оценки фармакокинетической сопоставимости альфа-1 MP с проластином у субъектов с дефицитом альфа1-антитрипсина.

Целью данного клинического исследования (ChAMP - Сравнительная фармакокинетика модифицированного процесса альфа-1) является сравнение фармакокинетики, безопасности и переносимости ингибитора протеиназы альфа-1 (человека), модифицированного процесса (альфа-1 MP) и проластина у взрослых альфа1. - пациенты с дефицитом антитрипсина. Пациентам будут вводить исследуемый препарат внутривенно еженедельно в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является демонстрация фармакокинетической сопоставимости Alpha-1 MP с Prolastin® у субъектов с дефицитом Alpha1-антитрипсина.

Это исследование разделено на три 8-недельных цикла лечения, включая первоначальный 8-недельный период двойного слепого лечения (с одним из 2 исследуемых препаратов), второй 8-недельный период двойного слепого лечения (с другим исследуемым препаратом), и третий 8-недельный открытый период лечения (с альфа-1 MP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз врожденного дефицита альфа-1-антитрипсина
  • Должен получать аугментационную терапию ингибитором альфа-1-протеиназы плазмы (человека) (Prolastin®) в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.
  • Подписанное письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал, не желающие практиковать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования.
  • Использование системных стероидов в течение 2 недель до получения исследуемого лечения (сюда не входит использование ингаляционных стероидов, применяемых регулярно или по мере необходимости).
  • Субъекты, у которых были обострения заболевания в течение одного месяца после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 Альфа-1 МП
Последовательные слепые периоды лечения альфа-1 MP (экспериментальный), затем переход на проластин (активный препарат сравнения), а затем открытый альфа-1 MP
Лекарство: Альфа-1 МП
Ингибитор альфа-1 протеиназы (человек), 60 мг/кг массы тела
Другие имена:
  • Альфа-1 антитрипсин (ААТ)
  • TAL6004
Активный компаратор: 2 Проластин
Последовательные слепые периоды лечения проластином (активный препарат сравнения), затем переход на альфа-1 МП (экспериментальный), а затем открытый альфа-1 МП.
Лекарство: Ингибитор протеиназы альфа-1 (человек)
Проластин
Другие имена:
  • ТАЛ-05-00007
  • БЕЙ х 5747
  • ЗАЛИВ 10-5233
  • Альфа-1 антитрипсин (ААТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Alpha-1 MP по сравнению с Prolastin® площади под кривой (AUC) с 0-го по 7-й день
Временное ограничение: День 0 - День 7
Основная цель этого исследования заключалась в демонстрации фармакокинетической сопоставимости (геометрическое среднеквадратичное отношение AUC между альфа-1 MP и проластином®, 90% доверительный интервал находится в пределах 0,80-1,25, Руководство FDA как «биоэквивалентное» между двумя видами лечения) Alpha-1 MP для Prolastin® у субъектов с дефицитом альфа-1-антитрипсина (AAT) путем сравнения AUC с 0-го по 7-й день Alpha1-PI в плазме, измеренной с помощью определение функциональной активности (потенции). AUC от дня 0 до дня 7 рассчитывали в равновесном состоянии в конце первого и второго 8-недельного периода лечения в течение 16-недельной двойной слепой перекрестной фазы.
День 0 - День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grifols Therapeutics LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11816

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альфа-1 МП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться