Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji alfa-1 MP i prolastyny ​​u osób dorosłych z niedoborem alfa1-antytrypsyny (ChAMP)

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetycznej porównywalności alfa-1 MP z prolastyną u osób z niedoborem alfa1-antytrypsyny.

Celem tego badania klinicznego (ChAMP - Comparability farmacokinetics of Alpha-1 Modified Process) jest porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji inhibitora proteinazy alfa-1 (ludzkiego), zmodyfikowanego procesu (alfa-1 MP) i prolastyny ​​u dorosłych alfa1 -pacjenci z niedoborem antytrypsyny. Pacjenci będą otrzymywać dożylnie badany lek według schematu tygodniowego przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie porównywalności farmakokinetycznej Alpha-1 MP z Prolastin® u pacjentów z niedoborem alfa-1-antytrypsyny.

To badanie jest podzielone na trzy 8-tygodniowe sekwencje leczenia, w tym początkowy 8-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą (z jednym z 2 badanych leków), drugi 8-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą (z drugim badanym lekiem), oraz trzeci 8-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby (z Alpha-1 MP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie wrodzonego niedoboru alfa1-antytrypsyny
  • Musi otrzymywać terapię wspomagającą z użyciem inhibitora alfa1-proteinazy pochodzącego z osocza (ludzkiego) (Prolastin®) przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas całego badania
  • Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 2 tygodni poprzedzających otrzymanie badanego leku (nie obejmuje to stosowania sterydów wziewnych stosowanych rutynowo lub w razie potrzeby).
  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie choroby w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Alpha-1 MP
Sekwencyjne, zaślepione okresy leczenia Alpha-1 MP (eksperymentalne), następnie przejście na Prolastin (aktywny lek porównawczy), a następnie otwarta próba Alpha-1 MP
Lek: Alfa-1 poseł
inhibitor alfa-1 proteinazy (ludzki), 60 mg/kg masy ciała
Inne nazwy:
  • Alfa-1 antytrypsyna (AAT)
  • TAL6004
Aktywny komparator: 2 Prolastyna
Sekwencyjne, zaślepione okresy leczenia Prolastin (aktywny lek porównawczy), następnie przejście na Alpha-1 MP (eksperymentalne), a następnie otwarte badanie Alpha-1 MP
Lek: inhibitor alfa-1 proteinazy (ludzki)
Prolastyna
Inne nazwy:
  • TAL-05-00007
  • ZATOKA x 5747
  • ZATOKA 10-5233
  • Alfa-1 antytrypsyna (AAT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alpha-1 MP vs. Prolastin® powierzchni pod krzywą (AUC) od dnia 0 do dnia 7
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Głównym celem tego badania było wykazanie porównywalności farmakokinetycznej (stosunek średniej geometrycznej najmniejszych kwadratów AUC pomiędzy Alpha-1 MP vs. Prolastin®, 90% przedział ufności mieści się w zakresie 0,80-1,25, Wytyczne FDA jako „biorównoważne” pomiędzy dwoma terapiami) alfa-1 MP do Prolastin® u osób z niedoborem alfa-1-antytrypsyny (AAT) poprzez porównanie AUC od dnia 0 do dnia 7 alfa1-PI w osoczu zmierzone za pomocą test aktywności funkcjonalnej (potencji). AUC od dnia 0 do dnia 7 obliczono w stanie stacjonarnym na koniec pierwszego i drugiego 8-tygodniowego okresu leczenia podczas 16-tygodniowej, podwójnie zaślepionej fazy naprzemiennej.
Od dnia 0 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11816

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj