- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00302965
Efficacia delle trasfusioni di plasma nei pazienti in terapia intensiva
17 ottobre 2008 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Efficacia del plasma fresco congelato nella sperimentazione in terapia intensiva (EPICC).
Misurare l'efficacia delle trasfusioni di plasma in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Misurare l'efficacia delle trasfusioni di plasma in terapia intensiva
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione in terapia intensiva
- EUR > 1,2
- Richiedere FFP per sanguinamento attivo e/o prima di una procedura invasiva
- Sono in grado di fornire il consenso o il consenso delegato
Criteri di esclusione:
- Deficit congenito o acquisito del fattore della coagulazione
- Conta piastrinica < 50 x 109 /L e NON hanno ricevuto una successiva trasfusione di piastrine
- Coagulopatia da consumo (sanguinamento ≥ 3 siti e ↓ plts, ↓ fib, ↑ d dimero)
- Sanguinamento incontrollato (6 o più unità di sangue nelle ultime 6 ore)
- Ricevere dosi terapeutiche di eparina/eparinoidi (deve essere spento per almeno 6 ore)
- Hanno ricevuto concentrati di fattori della coagulazione nelle 24 ore precedenti
- Dovrebbero richiedere un intervento chirurgico nelle prossime 48 ore
- La sopravvivenza dovrebbe essere inferiore a 48 ore
- Attualmente arruolato in un altro studio con un risultato simile
- Precedente iscrizione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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la percentuale di pazienti con una correzione dell'INR (determinata dal medico curante)
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Gli esiti secondari includono i cambiamenti nei test di coagulazione (INR, aPTT e livelli individuali di fattore di coagulazione
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sanguinamento e complicanze da FFP (sovraccarico di liquidi, reazioni trasfusionali).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Gli esiti secondari includono i cambiamenti nei test di coagulazione (INR, aPTT e livelli individuali di fattore di coagulazione
|
sanguinamento e complicanze da FFP (sovraccarico di liquidi, reazioni trasfusionali).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Tinmouth, MD, OHRI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004341-01
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Prove cliniche su Plasma congelato
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