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Wirksamkeit von Plasmatransfusionen bei Intensivpatienten

17. Oktober 2008 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Wirksamkeit von Fresh Frozen Plasma in der Critical Care (EPICC)-Studie

Messung der Wirksamkeit von Plasmatransfusionen in der Intensivpflege

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Messung der Wirksamkeit von Plasmatransfusionen in der Intensivpflege

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf der Intensivstation
  • INR > 1,2
  • Benötigen Sie FFP für aktive Blutungen und/oder vor einem invasiven Eingriff
  • Sind in der Lage, eine Einwilligung oder eine stellvertretende Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Angeborener oder erworbener Gerinnungsfaktormangel
  • Thrombozytenzahl < 50 x 109 /l und KEINE nachfolgende Thrombozytentransfusion erhalten haben
  • Verbrauchskoagulopathie (Blutung ≥ 3 Stellen und ↓ plts, ↓ fib, ↑ d dimer)
  • Unkontrollierte Blutung (6 oder mehr Bluteinheiten in den letzten 6 Stunden)
  • Empfang von therapeutischen Dosen von Heparin/Heparinoid (muss für mindestens 6 Stunden ausgeschaltet sein)
  • Gerinnungsfaktorkonzentrate in den letzten 24 Stunden erhalten haben
  • Es wird erwartet, dass sie in den nächsten 48 Stunden operiert werden müssen
  • Das Überleben wird voraussichtlich weniger als 48 Stunden betragen
  • Derzeit in einer anderen Studie mit einem ähnlichen Ergebnis eingeschrieben
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
der Anteil der Patienten mit einer INR-Korrektur (vom behandelnden Arzt festgelegt)
Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der Gerinnungstests (INR, aPTT und individueller Gerinnungsfaktorspiegel).
Blutungen und Komplikationen durch FFP (Flüssigkeitsüberladung, Transfusionsreaktionen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen der Gerinnungstests (INR, aPTT und individueller Gerinnungsfaktorspiegel).
Blutungen und Komplikationen durch FFP (Flüssigkeitsüberladung, Transfusionsreaktionen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Tinmouth, MD, OHRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004341-01

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