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Un confronto tra Eleview e Hetastarch come iniettato per EMR

3 dicembre 2019 aggiornato da: Douglas K. Rex, Indiana University

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, comparativo, di efficacia e sicurezza di Eleview vs. Hetastarch in soggetti sottoposti a resezione endoscopica della mucosa (EMR) di lesioni del colon uguali o superiori a 11 mm

L'EMR è una tecnica utilizzata per la rimozione di neoplasie piatte o sessili confinate agli strati superficiali del tratto gastrointestinale mediante un'ansa. L'EMR assistito da iniezione è comunemente usato durante le resezioni di lesioni piatte più grandi in quanto fornisce il sollevamento sottomucoso di polipi, adenomi, altre lesioni della mucosa gastrointestinale o tumori in stadio iniziale prima dell'EMR. È stato riscontrato che ciò riduce al minimo i danni meccanici o da elettrocauterizzazione agli strati profondi della parete del tratto gastrointestinale poiché l'iniettato fornisce un "cuscino di sicurezza" in quanto tale tra l'area da rimuovere e il tessuto mucoso sano.

Diverse soluzioni sono utilizzate oggi per l'iniezione di lesioni tra cui soluzione salina, acido ialuronico e amido idrossietilico (Hetastarch). È stato riscontrato che la soluzione salina si dissipa in pochi minuti, il che può comportare un sollevamento della lesione di qualità inferiore. L'acido ialuronico fornisce un sollevamento più lungo, ma è costoso e non è facilmente disponibile negli Stati Uniti.

Un nuovo iniettato noto come Eleview è stato sviluppato per l'uso nelle procedure endoscopiche gastrointestinali e recentemente approvato dalla FDA. Questo iniettato vanta un cuscino di ottima altezza e durata grazie all'utilizzo di un'emulsione olio-in-acqua. Tuttavia, il costo iniziale di questo materiale è piuttosto elevato ($ 80 per 10 ml).

Hetastarch, che è l'attuale iniettato utilizzato dal dottor Rex, è una soluzione sicura e notevolmente economica che fornisce un'elevazione sottomucosa prolungata e riduce i tempi della procedura. Il nostro studio mirerà a confrontare Eleview con Hetastarch nella speranza di trovare l'iniettato sottomucoso ideale.

Questo studio si concentrerà su polipi di dimensioni ≥11 mm rimossi con la tecnica EMR del laccio. Non saranno inclusi i pazienti con lesioni ritenute non idonee per EMR a causa di caratteristiche indicative di invasione sottomucosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iniettare randomizzazione:

I pazienti dello studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento Eleview o Hetastarch in un rapporto 1:1. La randomizzazione avverrà presso il sito utilizzando buste fornite dallo Sperimentatore. Il contenuto della busta specificherà l'assegnazione del trattamento per ciascun paziente e aperta dal gruppo di ricerca (l'IP sarà cieco). Gli investigatori monitoreranno i dati sulla sicurezza e l'efficacia. Le soluzioni appropriate verranno iniettate nello spazio sottomucoso al di sotto della/e lesione/i da asportare prima che la/le lesione/i venga/vengono rimossa/i. I soggetti di entrambi i gruppi riceveranno il volume appropriato di iniettato ritenuto necessario dal PI per il singolo paziente.

Dimensione del campione e analisi statistica Saranno arruolati almeno 200 pazienti. 100 di questi pazienti saranno randomizzati a Eleview iniettato e 100 riceveranno lo standard di cura, solo Hetastarch iniettato. L'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Eleview sono state esaminate solo in uno studio precedente. Pertanto, la dimensione del campione pianificata non è stata calcolata utilizzando un'analisi di potenza statistica, ma è stata considerata sufficiente per ripetere gli obiettivi dello studio COSMO (2017) e soddisfare gli scopi esplorativi del presente studio.

Il personale dello studio effettuerà una semplice randomizzazione utilizzando un generatore online di uso comune. Le assegnazioni di randomizzazione verranno quindi sigillate fino al giorno della procedura fino a quando l'idoneità del paziente non sarà confermata. Il ricercatore principale rimarrà cieco ed eseguirà tutte le analisi dei dati dopo il completamento dello studio.

I dati saranno riassunti e confrontati utilizzando le statistiche descrittive classiche, ovvero media, deviazione standard, coefficiente di variazione (%), valori minimo, mediano e massimo per le variabili quantitative e frequenze per le variabili qualitative.

Il quoziente di resezione di Sydney verrà confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando un test Wilcoxon Rank-Sum. La proporzione di soggetti con resezione en bloc di tutte le lesioni endoscopicamente visibili sarà anche confrontata tra i gruppi di trattamento utilizzando un test esatto di Fisher. Per entrambi i confronti verrà utilizzato un livello alfa nominale di 0,05.

Non verrà eseguito alcun confronto formale per gli endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso ed età: uomini e donne > 18 anni
  2. Soggetti inviati per EMR di polipi di dimensioni ≥11 mm
  3. Punteggio ASA 1, 2 o 3.
  4. Contraccezione: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (uno è fornito come standard di cura) o firmare una rinuncia. Le donne in post-menopausa devono essere in tale stato da almeno 1 anno (secondo lo standard di cura).
  5. - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle procedure dello studio e di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Età: i soggetti hanno meno di 18 anni
  2. Consenso: Soggetti vulnerabili compresi coloro che non sono in grado di prestare il consenso
  3. Gravidanza: donne incinte o che allattano
  4. Punteggio dell'ASA
  5. Risultati fisici: risultati fisici anormali che possono interferire con gli obiettivi dello studio
  6. Partecipazione allo studio: soggetti attualmente partecipanti a un altro studio clinico o precedentemente iscritti a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

  7. Lesioni escluse:

    • Lesioni di dimensione massima inferiore a 11 mm
    • Lesioni che coinvolgono la muscolare propria (lesioni T2)
    • Lesioni ulcerate depresse (Paris tipo III) o carcinoma invasivo con comprovata patologia
    • Comprovata malattia maligna localmente avanzata o con metastasi
    • Lesione da malattia infiammatoria intestinale attiva, ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn
    • Aspetto endoscopico di malignità invasiva
  8. Precedente resezione parziale o tentata resezione della lesione
  9. Allergia: provata o potenziale reazione allergica ai prodotti in studio o anamnesi di anafilassi ai farmaci
  10. Grave malattia del fegato.
  11. Ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta, diverticolite attiva, megacolon tossico,
  12. Malattie infiammatorie intestinali, ad esempio colite ulcerosa o morbo di Crohn
  13. Disturbi dell'emostasi (ad es. malattia di Von Willebrand, trombofilia o emofilia da fattore V di Leiden), disturbi noti della coagulazione (INR>1,5).
  14. - Soggetto con qualsiasi altra grave condizione medica attuale che aumenterebbe i rischi associati alla partecipazione allo studio.
  15. I pazienti devono essere avvisati di interrompere i farmaci anticoagulanti prima della procedura secondo le linee guida della pratica locale e devono ricominciare come clinicamente indicato dopo la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Panoramica
A questo braccio verrà somministrata la soluzione Eleview Injectate (fino a 50 ml) al momento della randomizzazione, a condizione che la lesione sia uguale o superiore a 11 millimetri.
Droga: Panoramica
Se si riscontra una lesione nel colon che corrisponde alla descrizione elencata nel protocollo, il soggetto verrà randomizzato a Eleview o Hetastarch come soluzione iniettata per la procedura. La soluzione iniettata viene utilizzata, se necessario, per favorire la resezione della lesione bersaglio.
Comparatore attivo: Hetastarch
A questo braccio verrà somministrato Hetastarch (con blu di metilene come agente di contrasto) come soluzione di iniezione al momento della randomizzazione, a condizione che la lesione sia uguale o superiore a 11 millimetri.
Droga: Hetastarch
Se si riscontra una lesione nel colon che corrisponde alla descrizione elencata nel protocollo, il soggetto verrà randomizzato a Eleview o Hetastarch come soluzione iniettata per la procedura. La soluzione iniettata viene utilizzata, se necessario, per favorire la resezione della lesione bersaglio.
Altri nomi:
  • Hespan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente di resezione di Sydney (SRQ)
Lasso di tempo: Durante la grande rimozione del polipo
Confronto del quoziente di resezione di Sydney tra EMR eseguiti utilizzando Eleview rispetto a EMR eseguiti utilizzando Hetastartch come fluido di iniezione. Il Sydney Resection Quotient (SRQ) è la dimensione del polipo divisa per il numero di pezzi in cui il polipo è stato resecato. Un SRQ più grande è migliore di un SRQ più piccolo.
Durante la grande rimozione del polipo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume iniettato necessario per il sollevamento iniziale della lesione
Lasso di tempo: Durante la porzione di iniezione iniziale della rimozione del polipo di grandi dimensioni
Confronto del volume del fluido di iniezione necessario per il sollevamento iniziale della lesione di Eleview vs Hetastarch.
Durante la porzione di iniezione iniziale della rimozione del polipo di grandi dimensioni
Volume iniettato necessario per la rimozione completa della lesione
Lasso di tempo: Durante la grande rimozione del polipo
Confronto del volume del fluido di iniezione necessario per la completa rimozione della lesione tra Eleview e Hetastarch
Durante la grande rimozione del polipo
Numero di reiniezioni necessarie durante la resezione
Lasso di tempo: Durante la grande rimozione del polipo
Confronto del numero di reiniezioni necessarie durante la rimozione del grande polipo. Il numero di re-iniezioni è il numero di volte in cui il dispositivo di iniezione viene passato all'ambito per iniettare il polipo dopo l'iniezione iniziale durante la resezione del polipo grande.
Durante la grande rimozione del polipo
Numero di resezioni in blocco
Lasso di tempo: Durante la grande rimozione del polipo
Confronto del numero di polipi che è stato possibile rimuovere in un unico pezzo durante la resezione tra polipi iniettati con Eleview e polipi iniettati con Hetastarch
Durante la grande rimozione del polipo
Numero di pezzi resecati utilizzando trappole
Lasso di tempo: Durante la grande rimozione del polipo
Confronto del numero di pezzi rimossi utilizzando laccio tra polipi iniettati con Eleview rispetto ai polipi iniettati con Hetastarch.
Durante la grande rimozione del polipo
Diametro di concentrazione del tumulo
Lasso di tempo: Durante la grande rimozione del polipo
Confronto del comportamento del fluido e della facilità d'uso tra Eleview e Hetastarch valutato su una scala a 3 punti (Eccellente, Sufficiente o Inadeguato). Più il fluido si diffonde lateralmente dopo essere stato iniettato, peggiore sarebbe la valutazione. Più il fluido è rimasto concentrato attorno al polipo dopo l'iniezione, migliore sarebbe stata la valutazione.
Durante la grande rimozione del polipo
Altezza di concentrazione del tumulo
Lasso di tempo: Durante la grande rimozione del polipo
Confronto di quanto bene il fluido di iniezione ha sollevato il polipo durante la grande rimozione del polipo tra Eleview e Hetastarch valutato dalla seguente scala: Eccellente, Sufficiente, Inadeguato. Più il polipo poteva essere sollevato verticalmente, migliore sarebbe stata la valutazione.
Durante la grande rimozione del polipo
Durata del tumulo
Lasso di tempo: Durante la grande rimozione del polipo
Confronto di quanto tempo il fluido di iniezione è stato in grado di mantenere sollevato il polipo durante la rimozione del polipo di grandi dimensioni tra Eleview e Hetastarch. Questo è stato valutato utilizzando la seguente scala: Eccellente, Sufficiente o Inadeguato. Quanto più a lungo il fluido di iniezione è rimasto concentrato e ha mantenuto sollevato il polipo, tanto migliore è stata la valutazione ricevuta mentre la rapida dissipazione del fluido avrebbe ricevuto una valutazione peggiore.
Durante la grande rimozione del polipo
Facilità di iniezione
Lasso di tempo: Durante la grande rimozione del polipo
Confronto della facilità con cui è stato possibile iniettare il fluido. Questo è stato valutato dal tecnico endoscopico che ha assistito nella rimozione del grande polipo. È stato valutato sulla seguente scala: molto facile, facile, difficile, molto difficile.
Durante la grande rimozione del polipo
Necessità di ulteriori trattamenti relativi alla resezione del polipo come avulsione, coagulazione o ablazione.
Lasso di tempo: Durante la grande rimozione del polipo
Necessità di ulteriori trattamenti relativi alla resezione del polipo come avulsione, coagulazione o ablazione. Questi trattamenti possono essere eseguiti in aggiunta alla resezione endoscopica della mucosa (EMR) per rimuovere il tessuto del polipo/trattare il difetto.
Durante la grande rimozione del polipo
Tempo necessario per rimuovere la lesione
Lasso di tempo: Durante la grande rimozione del polipo
Tempo (in minuti) per rimuovere completamente la lesione (misurato dalla prima iniezione all'escissione finale della lesione)
Durante la grande rimozione del polipo
Risultati di sicurezza valutati dalle complicazioni durante o dopo la procedura
Lasso di tempo: durante la rimozione di polipi di grandi dimensioni fino a 30 giorni dopo la procedura
Valutare la sicurezza di Eleview per le procedure EMR in relazione agli eventi avversi e al verificarsi di complicanze durante e dopo la procedura EMR rispetto all'iniezione di Hetastarch.
durante la rimozione di polipi di grandi dimensioni fino a 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Rex, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1706751368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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