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Terapia fisica diretta precoce nella gestione dei pazienti ventilati meccanicamente in un'unità di terapia intensiva medica

17 marzo 2014 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio randomizzato di terapia fisica e occupazionale precoce in pazienti in condizioni critiche ventilati meccanicamente

Studiare tutti i pazienti in terapia intensiva con uno stato funzionale al basale indipendente, che presentano una malattia critica che richiede intubazione e ventilazione meccanica, valutando il ruolo della terapia fisica e occupazionale precoce, diretta dal protocollo, sull'incidenza della debilitazione funzionale associata a malattia critica. Il nostro obiettivo è accelerare il recupero del funzionamento fisico indipendente e ridurre il delirio in terapia intensiva nel gruppo di pazienti che iniziano questo intervento sin dalle prime ore di dipendenza dal ventilatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti intubati e ventilati meccanicamente per < 72 ore
  2. Età > 18 anni
  3. Stato funzionale indipendente al basale valutato da un punteggio dell'indice Barthel > 70 raccolto da un proxy che riflette la salute al basale 2 settimane prima della malattia critica

Criteri di esclusione

  1. Malattia neurologica/neuromuscolare in rapida evoluzione
  2. Infarto
  3. Condizioni irreversibili con mortalità a sei mesi stimata > 50%
  4. Pressione intracranica elevata
  5. Molteplici arti assenti (precludendo l'esame muscoloscheletrico completo)
  6. Iscrizione ad altra prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo PT OT
Le prime valutazioni della terapia PT/OT iniziano il primo giorno in cui si ottiene il consenso. La terapia viene erogata da un team composto da un fisioterapista e da un terapista occupazionale e coordinato con l'interruzione quotidiana dei sedativi.
Procedura: inizio PT OT
  1. Esercizi di mobilità passiva per tutti gli arti nei pazienti che non rispondono nonostante l'interruzione del sedativo (dieci ripetizioni in tutte le direzioni cardinali).
  2. Le sessioni sono iniziate con esercizi di movimento attivi assistiti e attivi in ​​posizione supina.
  3. Se tollerato, il trattamento è avanzato alle attività di mobilità a letto, incluso il trasferimento alla posizione seduta eretta.
  4. Le attività di equilibrio da seduti sono seguite dalla partecipazione ad attività della vita quotidiana (ADL) ed esercizi che incoraggiano una maggiore indipendenza con compiti funzionali.
  5. La sessione passa all'allenamento di trasferimento e infine agli esercizi pre-deambulazione e alla deambulazione.
  6. La progressione delle attività dipende dalla tolleranza e dalla stabilità del paziente.
  7. L'intervento terapeutico continua su base giornaliera per tutta la degenza ospedaliera del paziente fino a quando non ritorna al livello di funzionalità precedente o viene dimesso.
Nessun intervento: Cura standard
PT/OT consegnati come ordinato dal team di terapia intensiva primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ritornano allo stato funzionale indipendente: definito come capacità di svolgere 6 attività della vita quotidiana (ADL) (fare il bagno, vestirsi, mangiare, pettinarsi, trasferirsi dal letto alla sedia, andare in bagno) e deambulazione indipendente
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
Dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni di degenza con delirio
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
Dimissione dall'ospedale
Numero di giorni vivi e respiranti senza assistenza (giorni senza ventilatore)
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 28 giorni
durante il periodo di studio di 28 giorni
durata del soggiorno
Lasso di tempo: Rianimazione e dimissione ospedaliera
Rianimazione e dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13766B

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