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Terapia Física Dirigida Temprana en el Manejo de Pacientes con Ventilación Mecánica en una Unidad Médica de Cuidados Intensivos

17 de marzo de 2014 actualizado por: University of Chicago

Un ensayo aleatorizado de terapia física y ocupacional temprana en pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica

Estudiar a todos los pacientes de la UCI con un estado funcional basal independiente, que experimentan una enfermedad crítica que requiere intubación y ventilación mecánica, evaluando el papel de la terapia física y ocupacional temprana, dirigida por protocolo, sobre la incidencia de debilitamiento funcional asociado a la enfermedad crítica. Nuestro objetivo es acelerar la recuperación del funcionamiento físico independiente así como reducir el delirio en la UCI en el grupo de pacientes que inician esta intervención desde las primeras horas de dependencia del ventilador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes intubados y ventilados mecánicamente durante < 72 horas
  2. Edad > 18 años
  3. Estado funcional independiente inicial según lo evaluado por una puntuación del Índice de Barthel > 70 recopilada de un proxy que refleja la salud inicial 2 semanas antes de la enfermedad crítica

Criterio de exclusión

  1. Enfermedad neurológica/neuromuscular de evolución rápida
  2. Paro cardiaco
  3. Condiciones irreversibles con mortalidad a los seis meses estimada en > 50%
  4. Presión intracraneal elevada
  5. Múltiples extremidades ausentes (que impiden un examen musculoesquelético completo)
  6. Inscripción en otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PT temprano OT
Las evaluaciones tempranas de la terapia PT/OT comenzarán el primer día en que se obtenga el consentimiento. La terapia es impartida por un equipo compuesto por un terapeuta físico y ocupacional y coordinada con interrupción diaria de sedantes.
Procedimiento: temprano PT OT
  1. Ejercicios de rango de movimiento pasivo para todas las extremidades en pacientes que no responden a pesar de la interrupción del sedante (diez repeticiones en todos los puntos cardinales).
  2. Las sesiones comenzaron con ejercicios de rango de movimiento activos asistidos y activos en posición supina.
  3. Si se tolera, el tratamiento avanza a actividades de movilidad en la cama, incluida la transferencia a la posición de sentado erguido.
  4. Las actividades de equilibrio sentado son seguidas por la participación en actividades de la vida diaria (AVD) y ejercicios que fomentan una mayor independencia con tareas funcionales.
  5. La sesión avanza hasta el entrenamiento de transferencia y, finalmente, los ejercicios previos a la marcha y la deambulación.
  6. La progresión de las actividades depende de la tolerancia y la estabilidad del paciente.
  7. La intervención de la terapia continúa diariamente durante la estadía del paciente en el hospital hasta que regresa al nivel anterior de función o es dado de alta.
Sin intervención: Cuidado estándar
PT/OT entregado según lo ordenado por el equipo primario de la UCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que regresan al estado funcional independiente: definido como la capacidad para realizar 6 actividades de la vida diaria (AVD) (bañarse, vestirse, comer, arreglarse, trasladarse de la cama a la silla, ir al baño) y deambulación independiente
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
Alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días de hospitalización con delirio
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
Alta hospitalaria
Número de días con vida y respirando sin asistencia (días sin ventilador)
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 28 días
durante el período de estudio de 28 días
duración de la estancia
Periodo de tiempo: Alta UCI y Hospital
Alta UCI y Hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 13766B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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